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USFDA完成了孟加拉堡两种新的BIOCON生物制剂设施的预批准检查

时间：2021-07-31 18:18:15来源：

生物管在星期五在新闻报道中表示，它已收到美国卫生监管机构的八个观察，为孟加拉堡两种新的生物制造工厂。美国福清在公司的

两家新生物学中进行了预批准检查（PAL）从2019年9月10日至19日从9月10日到9月的班加罗尔的制造设施。该检查包括一种新的药物（DS）和药品（DP）单位，该公司在新闻注释中表示。该检查的结

论，它收到了一个表格483，为新的OS设施进行了四个观察，三个观察对于新的DP设施和一个一般观察。“我们对通过纠正

和预防行动（CAPA）计划有效解决这些观察，迅速地解决这些观察。它的新设施预批准检查对我们现有的设施的目前商业化计划没有任何影响，“它补充说。

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