USFDA再次进行HALOL，可以阻止潜在的两款1000万美元的药物

时间：2021-05-03 13:18:02来源：

随着Sun Pharma准备从其Halol设施获得产品批准，USFDA再次在此设施签订了六种观察表格483。该设施于2018年6月至2018年6月进行了许可，之后投资者在三个月内迁移了40％的股票。Sun Pharma现在必须提出纠正和预防行动（CAPA）到USFDA.Below是彭博会

报告中提到的观察结果：实验室控制不包括建立科学声音和适当的测试程序，旨在确保该药物产品符合适当的身份标准，强度质量和纯度。无法遵循设计用于防止药品中的微生物的程序不遵循。药品的书面稳定性程序不包括基于每个统计标准的样品大小审查的属性以确保稳定性的有效估计值。生产和过程控制没有书面程序，旨在确保药品具有他们旨在的身份，实力，质量和纯度，或者代表拥有。书面程序不是设备的清洁和维护，包括器具，用于制造，加工，包装或持有药品。适用于质量控制单元的责任和程序不书写。从观察中，我们认为，第二和第四个观察有点严重。与药品中的微生物有关的观察结果也以警示封装为：

“您的公司未能建立和遵守适当的书面程序，这些程序旨在防止旨在旨在对毒药产品进行微生物污染，并包括验证所有无菌和灭菌过程'

虽然目前尚不清楚这是一个令人惊讶的检查还是产品预批准检查，但我们有一种感觉，这是一个产品预批准检查。Sun Pharma通过其研究ARM，SPARC期望USFDA批准其两种小型药物I.E.XELPROS和Elepsia。Xelpros是一种眼科药物，而Elepsia是癫痫药物。这两者都分别于2018年11月和2019年1月举行了PDUFA

日期。我们不确定其潜在癌症药物的形式I.E.Taclantis已提交。Taclantis是在审判和公司的后期阶段，预计这

一消息的背部，我们希望Sun Pharma对抗。我们继续保持降低股票的评级