2020年中国体外诊断行业发展现状及细分市场分析 分子诊断有望成为下一个投资风口

什么是体外诊断？

体外诊断，简称IVD(In Vitro Diagnosis)，是一种在人体外检测人体样本(血液、体液、组织等)从而获取临床诊断信息，以此检测疾病或机体功能的产品和服务。近几年来体外诊断市场高速发展，体外诊断在2020年新冠疫情中是一种用于判断人群中有无感染者的重要手段。

1、中国体外诊断市场规模高速增长

随着中国人口老龄化以及人们越来越重视自己的健康，中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，2019年中国体外诊断市场规模约713亿，2015年-2019年年均复合增长率约为18.47%。

2、细分市场前三占市场总额7成以上

体外诊断根据检验原理或检验方法的不同，临床体外诊断主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等。此次疫情中最常用的两种诊断方法为免疫诊断和分子诊断，在我国市场占比分别为39%和16%。

3、中国免疫诊断市场依旧强势发展

免疫诊断因为其灵敏度、准确性高，因此被广泛的用于多项检查中，是我国体外诊断市场规模最大的一个分支。近几年来免疫诊断的成本逐渐下降，大有逐渐替代部分生化检测的态势。2015-2019年，免疫诊断市场呈持续增长的趋势，2019年市场规模达278亿元，年均复合增长率约为22.61%。

免疫诊断是通过检测抗体和抗原的结合所形成的特殊键结，以此作为诊断结果的诊断方法。免疫诊断试剂盒是品种最多的一类，从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金法、化学发光法和同位素法等不同类型试剂。

由于放射性免疫法对环境的污染较为严重，目前基本上已经被淘汰；胶体金技术壁垒低，检测快捷方便，因此使用较广，发展前景好；

EIA法虽然技术较成熟，成本也低，但存在污染，目前逐渐被化学发光法取代；化学发光法检测速度快，灵敏度高，但检测成本高。在此次疫情中，所使用的免疫诊断试剂盒绝大多数为胶体金法和化学发光法。

4、中国分子诊断市场极具发展潜力

分子诊断是通过生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。

分子诊断主要分为核算扩增技术(PCR)、原位杂交技术(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类，目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序正在高速发展。2015-2019年分子诊断市场规模逐渐扩大，近两年增速有加快的趋势，2019年分子诊断市场规模为107亿元。

在此次新冠疫情中，由于免疫诊断只能检测出已产生抗体的人群，而分子诊断能通过检测病毒核酸直接确诊患者(包括无症状患者)。因此在此次疫情中分子诊断的应用范围更加广泛，而免疫诊断则更多地用于临床的辅助诊断。

在精准医疗如火如荼的当下，分子诊断凭着独特优势，正发挥着越来越重要的作用。而且生化诊断市场可能趋于饱和，分子诊断将有望成为下一个投资风口，迎来高速发展。