百日速度！华东医药ADC全球创新药临床申请已获受理

2021年1月20日，华东医药一类新药 IMGN853 的临床试验申请获得国家药监局受理。2020年10月20日，华东医药与美国ImmunoGen达成协议，获得IMGN853在大中华区的独家临床开发及商业化权益。从“license in”到临床申报，华东医药仅用了不到100天时间，充分突显了公司新药开发的速度与决心。

作为全球首个针对FRα(叶酸受体)阳性卵巢癌的ADC在研药物，IMGN853有望助力华东医药在白热化竞争的ADC赛道形成差异化优势，进一步聚焦抗肿瘤领域的创新研发。

全球首创卵巢癌新药狙击妇科肿瘤“头号杀手”

IMGN853是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，通用名Mirvetuximab Soravtansine(简称“MIRV”)，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品(First-in-class)。

在叶酸受体高表达亚患者群中，IMGN853表现出了令人印象深刻的疗效和耐受性，临床试验结果包括PFS延长、ORR提高、OS延长等。美国IMGN853-0401(临床I期)及IMGN853-0403(临床III期)研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。

根据GlobalData发布的最新研究预测，全球卵巢癌市场在2018年市值18亿美元，该市场预计在2028年将达到67亿美元，预测期(2018-2028)内的复合年增长率(GAGR)为14.4%，市场潜力巨大。

相较于女性最高发的乳腺癌，卵巢癌则以死亡率高居妇科恶性肿瘤首位。全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万，故卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种。由于缺乏有效的诊断方法，多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，加之其高达85%的复发率，目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。

而IMGN853在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力，上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。IMGN853目前还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。

ADC热门靶点赛道拥挤华东医药另辟蹊径加速研发

相关数据显示，IMGN853为国内第30款申报临床的ADC新药，也是首个FRα靶向药物。

ADC即抗体偶联药物是近年来肿瘤靶向治疗的热门领域。根据EvaluatePharma和BCG预测，全球ADC市场预计在2024年将达到129亿美元。截至2020年，全球已获批上市ADC药物共11款。

虽然国内目前仅有罗氏赫赛莱(Kadcyla)与武田制药安适利(Adcetris) 两款ADC药物上市，但是国内ADC药物的临床阶段竞争已进入白热化状态，热门靶点的赛道已十分拥挤。

据统计，目前国内共有19家本土药企(包括华东医药)正在布局ADC药物，在研的ADC药物共39款，其中17个药物的靶点为HER-2，其次是靶点Trop2，有6个在研药物。而华东医药IMGN853 则是国内首个也是唯一一个FRα靶向药物。

有分析人士认为，华东医药在ADC药物靶点选择上很明显有自己的考量，公司另辟蹊径选择创新靶点，通过引入IMGN853，在白热化竞争的ADC赛道形成差异化优势，进一步聚焦抗肿瘤领域的创新研发。

事实上，“license-in”并非所有药企都能运用的模式，这种方式对于引进方的综合能力要求较高，包括产品筛选能力、产品资源对接能力、资金支付能力、团队研发、商业化能力等。此次，华东医药能够拿下全球首创新药IMGN853在大中华地区的独家临床开发和商业化权益，并快速申报国内临床试验，亦充分体现了公司国际化竞争的综合实力。

华东医药表示，未来公司将加大布局ADC抗肿瘤领域，基于尚未满足的临床需求，不断研发针对不同癌种的ADC产品，做强做深产品创新链和产业生态链，最终实现华东医药抗肿瘤领域的国际化布局。