除颤器纳入第二批集采清单 业内预计部分产品降价幅度达70%

随着冠脉支架国家集中采购尘埃落定，第二批高值医用耗材的集采工作已经启动。第二批医用耗材清单中除了关节等骨科材料外，还纳入了封堵器、除颤器等心血管类耗材，总计超过1万条产品。

第一财经记者注意到，第二批集采清单中的“除颤器”不同于人们所熟悉的医疗设备“体外除颤仪”(MED/AED)，它是一种植入患者体内的类似于心脏起搏器的“植入型心律转复除颤器”(ICD)，这种心脏节律管理(CRM)产品用于治疗和复苏患者的心律。

尽管在中国已经有迈瑞医疗、鱼跃医疗等开发出“体外除颤仪”，但是到目前为止，国内尚无厂商开发出获得药监局批准的ICD产品。第一财经记者在国家药监局网站查询获悉，目前涉及ICD的数十款产品均为进口器械。

降价幅度预期可达70%

对于很多因室性心律失常而有猝死危险的患者，置入ICD是首选治疗方法。将ICD植入于胸腔，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能够监测心脏的活动，当出现致命性心律失常时给予及时治疗。与药物治疗相比，ICD装置能明显降低SCD(心脏猝死)高危患者的死亡率。

针对第二批高值医用耗材集采中涉及的除颤器，临床医生称“很有必要”。一位国内某三甲医院心内科主任对第一财经记者表示：“ICD是用来救命的，尤其是对于预防猝死。但是现在价格太高，我们一年做的病例也就只有两位数。”

第一财经记者了解到，ICD装置对进口依赖度较高， 国内供应能力不足，且售价高昂，一般的ICD产品售价在6万至8万元，部分产品价格高达10万至15万元。

早在1980年，全球就已经完成了第一台ICD植入手术，但因其技术门槛高，系统集成复杂，目前全球ICD技术和市场被美敦力、雅培、波士顿科学、百多力和LivaNova(前身为索林集团Sorin)五家公司长期垄断；国内ICD市场主要由波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等欧美企业占据。

上述心内科主任对第一财经记者表示，他预期集采后部分ICD产品的价格降幅可以至少达到70%，这有望提升ICD在国内的普及率以及国内患者的治疗率。

近年来，随着人们的生活压力变大，猝死呈年轻化趋势，这引起了人们对心脏节律管理的重视。SCD患者从发病到死亡，时间极其短暂且无法预测性，导致死亡率极高，即便在欧美等发达国家，SCD的抢救成功率也不到5%；在我国，这一比例不足1%。

中国心血管疾病的发生率也在逐年升高，心脏猝死也呈现上升趋势，并且成为我国心血管病患者死亡的主要原因之一。根据国家心血管中心2018年的统计数据显示，我国每年约有54万人发生心脏猝死，平均每天约1500人因心脏猝死死亡，居全球首位。

国产ICD能否实现零突破？

据国家卫健委网上注册系统资料统计，国内ICD植入量近年来也开始呈现持续增长趋势，近两年来都在以20%左右的速度增长。

ICD在高端医疗器械产业中一直发挥着领军作用，也被称为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。一位国内知名心血管介入领域专家在谈到相关产品能否有望国产时感叹道：“太难了！中国目前还不具备完全自主研发制造起搏器的能力。”

ICD可以看成是带有除颤功能的起搏器，制造工艺比起博器更为复杂。ICD技术集合了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等高科技技术于一身，被公认为是行业中技术门槛最高、系统集成最复杂、也是研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一，对安全性和有效性的要求极为苛刻。

已经有中国公司对国外厂商发起收购。早在2017年，微创医疗就宣布以1.9亿美元现金收购LivaNova的心律管理业务，后者的主要产品包括除颤器、心脏再同步治疗装置和起搏器，在截至2017年的40年间已在全球范围内植入超过100万例。双方还在中国组建了一个名为“创领心律医疗”的合资公司，并已成功研发出一款起搏器。

然而国产ICD市场目前仍然是空白。为了实现零的突破，苏州一家名为“无双医疗”的企业正在推动其ICD产品的研发及临床试验。该公司今年3月宣布完成千万美元规模的A轮融资，由启明创投领投，原股东北极光创投、远毅资本和苏高新创投跟投，将主要用于ICD的小批量生产与早期临床以及多个CRM产品的研发。