国家“十二五”重大新药创制科技重大专项玄宁LEADER课题研究成果正式发表

时间：3868-10-23 16:03:45来源：中国网财经

近日，玄宁LEADER研究课题研究成果《Effectiveness of Levoamlodipine Maleate for Hypertension Compared with Amlodipine Besylate:a Pragmatic Comparative Effectiveness Study》发表在《Cardiovascular Drugs and Therapy》杂志上，该文章指出：马来酸左氨氯地平可用于治疗原发性高血压，减轻患者经济负担，提高生活质量。

降压治疗是降低高血压患者心血管事件发生风险的重要手段。但是在真实世界中，很少有头对头比较的证据表明马来酸左氨氯地平对降压治疗的益处。本研究探讨了马来酸左氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在治疗原发性高血压门诊患者方面的有效性。

该研究为“十二五”国家重大新药创制科技重大专项，于2012年立项，全国110家参研中心，纳入10031例患者，是首个针对中国人群开展的大样本量的真实世界的比较效果研究，是一种更实用、更接近“真实世界 ” 环境的研究方法，且使用经济、临床、人文、结果 (ECHO) 模型评估比较效果(成本效益 (ICER)、疗效 (MACCE)、安全性和QALYs )评估治疗药物。

本研究分别对门诊原发性高血压患者给予马来酸左氨氯地平或苯磺酸氨氯地平，并随访 24 个月。用于评估疗效的主要指标是心脑血管复合终点事件(MACCE)、不良反应和成本效益。

在纳入的 10031 例患者中，有 482 例患者发生心脑血管复合终点事件，其中马来酸左氨氯地平组(n=5018)有 223 例(4.4%)，苯磺酸氨氯地平组(n=5013)有 259 例(5.2%)(校正风险比 =0.90， 95%CI:0.75-1.08，P=0.252)。与苯磺酸氨氯地平组相比，马来酸左氨氯地平组总体不良反应发生率较低(6.0% vs。 8.4%，P<0.001)，尤其是在下肢水肿(1.1% vs。 3.0%， P<0.001)和头痛(0.7% vs。 1.1%， P=0.045)方面。马来酸左氨氯地平平均每增加一个质量调整生命年(QALYs)的支付意愿阈值为 150000 元时，其成本效益的可能性接近100%，从而使每位患者获得更多质量调整生命年(增加 QALYs:0.00392)和节约成本(节省 2725 元或总成本降低 28.8%)。

综上所述，与苯磺酸氨氯地平相比，玄宁在降低心脑血管复合终点事件发生率方面两者相似，但可显著降低不良反应发生率，提高生活质量，同时治疗费用也明显降低，减轻患者经济负担。