CAPLIN POINT LAB的子公司将获得USFDA对Argatroban注入的批准

时间：2021-12-10 09:18:15来源：

Caplin Point Laboratories周五表示，其子公司Caplin Totiles从美国食品和药物管理局（USFDA）获得最终批准的新药物应用（ANDA）Argatroban注射，50mg / 50ml（1mg / ml）单次 - 剂量小瓶介绍，（rld），argatroban注射的通用治疗当量版本，Hikma Pharmaceuticals.cc Caplin

Point Laboratories Limited董事长Paarthipan评论说：“我们”很高兴收到我们的第一次批准，并从我们的管道中获得CGT独家绩效。我们将在最短的时间内瞄准推出产品

。“Caplin Point在其监管申请中表示，Caplin已获得CGT（竞争通用疗法）赠款，而Caplin是此类竞争通用治疗的”第一批准申请人“，如FD＆C ACT的第505（j）（j）（b）（b）（v）（iii）条规定。因此，通过这种批准，CAPLIN符合Argatroban注射的180天的CGT排他性，50mg / 50ml（1mg / ml）单剂量小瓶，在第505（J）（5）（b）（V）部分下在FD＆C ACT.NOTALY中，ARGATROBAN被

用作肝素诱导血小板减少症患者血栓形成的抗凝血剂或治疗肝素诱导

的血小板减少症患者。根据IQVIA（IMS Health），Argatroban注入有12个月的美国销售数据约为1800万美元9月

2020.On Sensex，Caplin Point以每件人数为479.60，下降1.27％。