福建通报16批次不合规医疗器械

时间：2021-04-15 18:50:05来源：中国经济网

日前，福建省药品监督管理局网站公示的《福建省医疗器械质量公告》(2021年第1期)显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，福建省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行了质量监督抽检，并对检验发现的16批次不符合标准规定的产品予以公告。

上述抽检结果显示，由振德医疗用品股份有限公司(“振德医疗”，603301.SH)委托南通宇乐医用敷料有限公司生产、南平市建阳第一医院供样的脱脂棉球下沉时间不合格，批号为20190115，规格为普通级/1g、500g/袋，抽样环节为使用，抽样单位为南平市食品药品检验检测中心。

对抽检中发现的问题产品，福建省药品监督管理局已要求企业所在地监管部门对相关企业严格依法依规进行调查处理，进一步追查涉案产品来源，查明违法事实，依法处置。

经中国经济网记者查询发现，振德医疗成立于1994年8月18日，注册资本2.27亿元，于2018年4月12日在上交所挂牌，截至2020年12月31日，浙江振德控股有限公司为第一大股东，持股1.09亿股，持股比例48.06%。

公司官网显示，振德医疗用品股份有限公司成立于1994年，中国A股上市公司(“振德医疗”，股票代码：603301.SH)，是中国领先的医疗护理与防护用品供应商。振德医疗以保障医疗安全，降低医护成本为使命，产品涵盖基础敷料、现代伤口、手术感控、传统伤口护理、压力治疗与固定、家庭护理运动防护与消毒清洁用品等系列产品。公司在浙江、河南、安徽、新疆拥有4大生产基地，并设有覆盖国内31个省区市的销售网络。振德医疗的产品与解决方案已服务于以欧美为主的全球73个国家及地区和中国近万家医疗机构，以及4万多家药店。目前，振德医疗在手术感控与防护用品、压力治疗等细分市场保持品牌号召力和领先优势。