国内首个用于精神分裂症认知障碍新疗法III期临床试验获批

时间：2021-04-08 15:49:38来源：美通社

近日，勃林格殷格翰中枢神经管线在研药物BI425809 用于治疗精神分裂症患者认知障碍(CIAS)III期临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，这也是目前首个在国内获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。该试验的开展有望推进公司在精神神经领域的发展，进一步充实公司中枢神经产品管线，并为这个有着高度未满足临床需求的疾病领域带去全新的治疗选择。

据世界卫生组织报告，精神分裂症全球发病率约为1%，其中80%以上患者存在不同程度的认知障碍。认知障碍是精神分裂症的核心症状之一，但是却极易被人们所忽略。认知障碍出现早，持续时间长，涉及思维、注意、记忆和执行等方面，严重影响患者的社会功能和生活质量。然而针对精神分裂症认知障碍，目前尚无任何治疗药物，在研药物也极其有限。目前认为，N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDA-R)功能低下是精神分裂症认知障碍的原因。勃林格殷格翰研发的BI425809是一款甘氨酸转运体1(GlyT1)抑制剂，通过抑制NMDA-R的功能减退起到治疗作用，从而改善精神分裂症认知障碍。今年二月，BI425809积极的II期临床研究数据已发表于权威杂志《柳叶刀精神病学子刊》。目前BI425809正在开展全球III期临床试验，中国同步参与其中。

首都医科大学北京安定医院王刚院长表示：“认知功能障碍的改善是精神分裂症治疗的一个非常重要的方面，可以大大提高患者远期的社会与职业功能，从而提高患者的生活质量。勃林格殷格翰在研的GlyT1抑制剂作用机制明确，II期临床试验结果也令人振奋。我们期待着未来这一突破性的药物能给中国的精神分裂症患者带去新希望。”

勃林格殷格翰大中华区医学和临床研发负责人张维博士表示：“勃林格殷格翰在中枢神经系统治疗领域有着丰富的研发经验，该在研产品开启了公司在精神神经疾病治疗领域的新时代，其III期临床试验在中国获批开展不仅对我们公司是一个重要的里程碑，同时对我们服务的患者也至关重要。相信随着临床试验的进一步开展，我们向给患者带来该创新产品从而让他们能更健康地生活又迈进了坚实的一步！”

勃林格殷格翰中枢神经系统产品管线正扩展到许多精神神经疾病，例如精神分裂症、抑郁症和边缘人格障碍。作为对研发管线的一种补充，勃林格殷格翰还在利用数字化技术进步带来的机遇，并将其纳入为临床试验的一部分。