上海博爱医院违法遭罚3万元 使用未依法注册医疗器械

上海市药品监督管理局网站日前公布了上海市徐汇区市场监督管理局行政处罚决定书(沪市监徐处〔2021〕042020000739号)。当事人上海博爱医院有限公司作为医疗机构，在开展血浆D-二聚体测定、血清脂蛋白a测定诊疗中，当事人使用的校准品D-二聚体检测试剂盒校准品(规格：0.5ml/支)外包装标识仅供科研参考、脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品(规格：0.5ml/支)外包装标识仅供研究，不用于临床诊断，但当事人将上述两款校准品用于临床。根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条第二款的规定，上述两款校准品应按照第二类医疗器械管理，但未取得医疗器械注册证，属于未依法注册的医疗器械。

经查，当事人自2018年5月至案发共使用D-二聚体检测试剂盒校准品8支，尚留存6支未使用；共使用脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品9支，尚留存6支未使用。经核查，当事人使用上述两款校准品的货值金额不足一万元。

2021年1月28日，上海市徐汇区市场监督管理局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

上海市徐汇区市场监督管理局判定，当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下处罚：1、没收D-二聚体检测试剂盒校准品6支、脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品6支；2、处罚款人民币叁万元整(30000元)。

上述行政处罚的履行方式和期限为：自收到决定书之日起十五日内携带决定书，将罚款计人民币叁万元整交至上海市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，上海市徐汇区市场监督管理局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。同时，自收到决定书之日起十五日内履行上述第一项的行政处罚。

经中国经济网记者查询，上海博爱医院有限公司是融医疗、预防、保健、康复于一体的综合性医院，成立于2002年01月10日，注册资本5000万元，统一社会信用代码为91310104734576527U，法定代表人为陈帆。该公司大股东为上海博爱健康投资有限公司，持股比例为98%。

相关规定：

《医疗器械监督管理条例》第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条：校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。法律另有规定的，从其规定。

以下为原文：

机构代码：2211651631

上海市徐汇区市场监督管理局行政处罚决定书

沪市监徐处〔2021〕042020000739号

当事人：上海博爱医院有限公司

统一社会信用代码：91310104734576527U

住所：上海市徐汇区淮海中路1590号

法定代表人：陈帆

当事人作为医疗机构，在开展血浆D-二聚体测定、血清脂蛋白a测定诊疗中，当事人使用的校准品D-二聚体检测试剂盒校准品(规格：0.5ml/支)外包装标识仅供科研参考、脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品(规格：0.5ml/支)外包装标识仅供研究，不用于临床诊断，但当事人将上述两款校准品用于临床。根据《体外诊断试剂注册管理办法》第十九条第二款的规定，上述两款校准品应按照第二类医疗器械管理，但未取得医疗器械注册证，属于未依法注册的医疗器械。

经查，当事人自2018年5月至案发共使用D-二聚体检测试剂盒校准品8支，尚留存6支未使用；共使用脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品9支，尚留存6支未使用。

经核查，当事人使用上述两款校准品的货值金额不足一万元。

以上事实，有对当事人委托代理人的询问笔录、现场笔录、照片、校准记录等相关证据为证。

2021年1月28日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知对当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项的规定，决定责令当事人改正违法行为，并对当事人作出如下处罚：

1、没收D-二聚体检测试剂盒校准品6支、脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品6支；

2、处罚款人民币叁万元整。

行政处罚的履行方式和期限：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款计人民币叁万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

自收到本决定书之日起十五日内履行上述第一项的行政处罚。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市徐汇区人民政府或者上海市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市铁路运输法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市徐汇区市场监督管理局