飞利浦召回数字化摄影X射线机设备标签末位数字印错

时间：2021-01-29 18:05:07来源：中国经济网

中国经济网北京1月29日讯 (记者何潇马先震)江苏省药品监督管理局网站昨日发布飞利浦医疗(苏州)有限公司对数字化摄影X射线机主动召回的公告。日前，飞利浦医疗(苏州)有限公司报告，该企业内部检测发现其生产的数字化摄影X射线机，中文设备标签上医疗器械注册证末位数字打印错误，不影响设备安全与性能，现主动召回，召回级别为三级。

本次召回的产品为数字化摄影X射线机，注册证或备案凭证编码为苏械注准20162301092，生产企业为飞利浦医疗(苏州)有限公司，召回原因系飞利浦内部检测发现所生产的数字化摄影X射线机DigitalDiagnost C50 65 HAT产品所粘贴的中文设备标签上的医疗器械注册证编号末位数字打印错误。应更换正确的中文系统标签以纠正该问题。该问题不会影响设备安全与性能，用户可正常使用该设备。(召回文件内部编号：FC071200204)

本次涉及地区和国家为中国；召回级别为三级召回；涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为2台；涉及产品型号、规格为DigitalDiagnost C50 65 HAT；涉及产品在中国的销售数量为2台。

经中国经济网记者查询发现，飞利浦医疗(苏州)有限公司成立于2010年1月7日，注册资本万1850万美元。该公司为PHILIPS IMAGING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V。(飞利浦)全资子公司。

荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司，致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程，提高人们的健康水平，并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰，2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元，在全球拥有大约74000名员工，销售和服务遍布世界100多个国家。2019全球医疗器械排行榜中，飞利浦名列第三，营收达到214.14亿美元，研发支出达到20.80亿美元。