国家药监局药审分中心在沪挂牌 药品医疗器械创新审评加速

鼓励生物医药创新的方向不变。

创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式今天(22日)举行。上海市委副书记、市长龚正，国家药监局党组书记李利共同揭牌。上海市副市长陈通与国家药监局副局长徐景和分别致辞并代表双方签署合作协议，国家药监局副局长颜江瑛主持。

国家药监局与上海市政府经过充分协商，决定在沪设立两个分中心，旨在进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

根据合作协议，双方将加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务，将两个分中心打造为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

从加入ICH与国际接轨标准，到不断发文推进药品审评审批改革，中国食药监总局(前CFDA、现NMPA)在最近几年加速狂奔，进入了史上最快的跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药扎堆上市在即，2017年被业内人士称为“新药元年”。

2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，这是对2017年中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的落实，以进口原研药品为主，共有172个品种规格，占85%；2017年批准上市23个品种、36个品种规格，数量也是近年来的峰值。

在监管机构不断告诉市场：你们负责创新，我们正朝着更加开放和多元的方向迈进的同时，国内药企面临着药物研发创新能力上与国外的差距，如何避开“高水平重复”的研发布局；跨国药企则面临着排完队入场上市的业绩压力，如何在各地医保的压力下进医院、进医保目录分蛋糕，竞争环环相扣。

医药行业的新药研发通常分为两个方面，一是满足今天的临床需求，提高药品的可及性，比如药监部门的提速审批让新药更快在中国上市，在国际上批准的药将来可以在中国同步批准。二是满足今天还没有很好的治疗手段的临床需求，这也是肿瘤药物集中的原因，癌症对于生命的危害性以及科学研究的积累和认知推动着新药研发走到这一步。

直至今年，带量采购、医保谈判等政策进入常态化。医保资金“腾笼换鸟”、鼓励创新又迈出了更明晰化的一步。

8月17日晚间，国家医保局官网公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。

此次药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果 5 个阶段，将从7月持续至年底。

此次公布的方案中，2020年8月17日成为最重要的一个时间节点，大大拉长了药品纳入时限，这意味着有更多新获批的、符合条件的药物可以进行申报和谈判、竞价。

此次方案的出台，更意味着国家医保谈判进一步走向制度化、常态化和透明化。“主要是将制度更固化、更具体更细化，也更加透明。特别采取企业自主申报制度是最大的亮点，避免好药被‘扼杀’在评审摇篮中。其次将新药审批时间放宽到2020年8月17日，更是加快了新药入医保的时间。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道采访时表示，“明确7种情况入医保指明了条件和方向，也和之前出台政策相衔接和保持一致：鼓励生物医药创新的方向，追求目录品种优化(腾笼换鸟)、价格适宜、提高疗效，追求价值医疗。”

“把药品的纳入时限拉长让市场和企业比较兴奋。”华菁证券医药行业首席分析师赵冰在接受21世纪经济报道采访时对此进行了解读，原先都是截止到上一年的12月31号，“不知道以后都会这样还是特例，因为上半年因为疫情很多新药审批有所延缓。但是不管怎么说，医保局至少响应了社会呼吁。因为近年来药政改革、新药审批加速，就是以文件中提到的2015年1月1日为起点，是中国的制药行业开始出现重大变化的开端：这批新药是按照新的规范开始做的，也就是说疗效等方面和以前所谓的新药实际上是不一样的。这背后体现了国家医保局鼓励新药方向不变，医保局要纳入新药好药的整体思路也是不变的。”

(作者：卢杉编辑：徐旭)