君实生物：就JS001安全数据以及JS016研发进展正式澄清说明

时间：2020-11-13 09:50:29来源：中证网

君实生物11月13日早间在港交所发布澄清公告称，公司关注到有关自媒体公众号撰写并于12日发布的文章对涉及公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益，项目代号：JS001)及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号：JS016)的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道，公司立即对相关情况进行了核实。经确认，公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。

公告显示，公司就JS001的安全数据以及JS016的研发进展正式澄清说明称，2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤经NMPA有条件批准上市，于2019年2月底正式上市销售。这是国内首个获批的国产PD-1单抗，以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。

公告还罗列了特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性数据对比情况。数据显示，特瑞普利单抗：客观响应率(ORR)：17.3%，疾病控制率(DCR)：57.5%，中位数总生存期(mOS)：22.2月，12个月总生存率：67.3%；国际药企进口PD-1资料：客观响应率(ORR)：16.7%，疾病控制率(DCR)：38.2%，中位数总生存期(mOS)：12.1月，12个月总生存率：50.6%。

君实生物称，根据《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》，申请有条件批准的新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品，包括治疗罕见病的药品。目标适应症的现有治疗手段应具有未被满足的临床需求。特瑞普利在进行新药申请时，国内并无针对既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的抗PD-1单抗获批，且特瑞普利与既有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用，属针对治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度且具有未被满足临床需求的药品，符合有条件批准的相关条件。

公告显示，美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验，该研究不涉及公司产品JS016，只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前，JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1，NCT04427501)。