从上万元到700元冠脉支架大降价后质量能否有保证？

医用耗材集中采购第一单落地，冠脉支架由“天价”变成“地板价”。

5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室对于冠脉支架集中带量采购拟中选结果进行公示，均价从1.3万元左右下降至700元左右，降价超90%。

自2018年年底国家启动药品集中采购以来，“带量采购、量价挂钩、招采合一”的采购模式实现了多次“灵魂砍价”，多款药品采购大降价。如今，集采模式从药品延伸到医用耗材领域，高值耗材降价空间进一步打开，将持续降低患者的负担。

冠脉支架采购价下降超90%

“听说冠脉支架的价格降到了700多元，这是真的吗？”11月6日一大早，广州李女士接到了来自老家的电话，70多岁的老父亲激动地向她求证冠脉支架降价的消息。

“是真的，不过价格再便宜您都不用再做一次了。”李女士跟父亲打趣道。

去年，李女士的父亲刚刚做完冠脉支架植入手术，手术加上耗材费用，大约七八万元，老父亲为此心疼了好久。

冠脉支架是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用，是治疗冠心病的重要手段。据公开资料显示，目前，我国冠心病患者人数超过1000万，且还处于增长态势。过去冠脉支架的价格上至万元，对不少患者来说负担不轻。但现在，冠脉支架出现了断崖式降价。

2018年年底，国家启动药品集中采购。于本月开始执行的第三批集采中，高血压、糖尿病、恶性肿瘤等55种药品、191个产品，平均降价53%。此次集采也首次从药品延伸到医药耗材领域，医用耗材冠脉支架从均价1.3万元左右下降至700元左右，降价超90%，其中，最低中标价仅469元，最高中标价920元。

这也意味着“万元级”支架正式进入几百元时代，不仅大幅降低患者负担，还有望进一步提高耗材的可及性和市场规模。预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。

国产替代率高利于集采谈判

集采从药品延伸到医药器械传达了什么信号，为何选择从冠脉支架入手？

“器械耗材的带量采购比起药品来说更为复杂，集采步伐也相对慢于药品。”医药专家、鼎臣咨询创始人史立臣表示，对于药品来说，只要过了一致性评价，就可以视为与原研药在安全性和质量上达到一致，但器械耗材没有这样一个评价体系，不同耗材之间甚至连材质都不一样，这给器械的集采谈判增加了难度。因此，国家层面对于耗材器械的集采谈判整体推进步伐要慢于药品。

医疗器械集采的第一单，为何选择了冠脉支架？史立臣表示：“冠脉支架的国产化程度高，独立性强，即与其他器械的关联程度小，选择这个领域着手，最容易谈判。”

数据显示，国产支架的市场份额已经超过75%，乐普医疗、微创医疗、吉威医疗和赛诺医疗四家头部企业占据了大部分市场，且比例相当稳定。“越多本土企业参与生产，国产替代率越高，谈判降价的空间就越大。”史立臣表示。

集采以价换量挤掉流通水分

国家医保局9月份宣布启动冠脉支架的集采谈判。市场对其降价预期较大，但直接从“天花板价”跌至“地板价”，超过业内人士预期。“此前行业普遍预测是在1300元-1500元之间，万万没想到会突破千元。”史立臣表示。

这次冠脉支架的价格为何能降这么多？国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示：“虽然冠脉支架价格均价1.3万元，但实际上打包给代理商的价格也就2000多元，中间那部分完全是流通费用。现在我们大量直采生产企业，有明确的使用预期，药械公司就可以不用去做推广。这个钱省下来，企业公平合理的利润空间还是有的，而且比一般产业可能还要高。”

“以前的定价更多是企业自发的市场行为，现在通过带量采购，把市场份额提前确定了，以价换量，企业就愿意降价。这次冠脉支架的报价凸显了耗材降价的想象空间，也显示出了国家在推行带量采购促进药品耗材降价方面的决心和力度。”史立臣表示，随着集采的持续推进，将会有越来越多的产品将亮出“底价”，流通环节的水分也将进一步得到挤压。

钟东波认为，这次集采对药械企业来说，不仅帮助他们降低了流通成本，也可以净化行业生态。“行业要健康发展，市场的生态很重要，原来竞争基于带金销售，是不正当竞争，不体现产品本身的品质，只有基于质量、价格，包括性能的创新，有个好生态，企业才能做大、成长。”钟东波说。

监管力度只会加强不会减弱

从上万元到几百元，冠脉支架价格大跳水引发了部分消费者担忧——支架产品的质量是否有保证？

对此，全程参与招采的天津市医保局副局长张铁军回应：“冠脉支架成熟的产品，企业在生产过程中，要接受严格的监管，遵循相关的质量标准和要求，所以产品质量不会降低。特别是它属于医用耗材，监管的力度只会比过去更强，不会减弱。”

记者注意到，此次中标的8家企业中，进口企业有美敦力、波士顿科学，国产企业则有微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、万瑞飞鸿、易生科技，基本覆盖了临床使用比较多的支架种类。

“我们将和产品的安全质量监管部门联合，让所有的患者使用产品后，可以实现终身追溯，每一个冠脉支架从生产、流通、使用各个环节形成一个追溯链条。所以产品的质量是可信的，也是有保障的，患者在使用的过程中能够放心。”张铁军说。

推动国产高值耗材替代进程

“医保的一个基本原则是‘保民生’，让更多患者用得起冠脉支架。但如果有一些患者愿意自费，购买价格更为昂贵的进口支架，也是可以的。”史立臣表示，冠脉支架带量采购落地后，并不会限制消费者对于国产或者进口产品的选择。

业内分析认为，终端患者差异化分层趋势将更加明显，自费支付高价支架群体可能扩大。这也有望带动更多企业加大创新投入。“目前高值耗材的核心部件仍以进口为主，本土企业要强化研发，以项目带动更多社会资本投入创新，提升核心竞争力。” 史立臣指出。

“此次冠脉支架的集采就是医保部门在医疗器械耗材领域的一次试水，相信等医保部门确定了基本框架和思路之后，下一轮集采明年就会开始，而且数量肯定比现在还大。”史立臣表示。

不过，对于医保部门来说，保证带量采购中提前规定好的“量”不折不扣执行下去，是医疗器械集采顺利推行的关键。“这样企业才有信心继续参与下一次集采。”史立臣建议，集采结果出来后，还应有更多配套政策出台，推动此次具有试水意义的集采顺利落地，为下一轮耗材的集采起到示范效应。