国家正式启动高值医药耗材带量采购：冠脉支架首年意向采购总量超107万个

靴子落地。

10月16日，高值医用耗材带量采购迎来第一份正式文件：上海阳光医药采购网发布联合采购办公室《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》公告(国耗联采字〔2020〕1号)。

按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)要求，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，推进构建全国性联盟采购机制，减轻群众就医负担，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，全国各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团作为采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室(以下简称联合采购办公室)，代表各地区公立、军队医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施冠脉支架集中带量采购，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

现发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，欢迎符合要求的企业参与。

具体来看，(一)采购品种：本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称冠脉支架)，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元(下同)。

(二)意向采购量：意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为 1074722 个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。首年意向采购量汇总见下表：

(图源：上海阳光医药采购网)

申报要求

(一)申报企业资格要求：取得冠脉支架产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

(二)申报产品资格要求：属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的产品。本次集中采购以注册证作为采购单元申报，同一个采购单元价格相同。

(三)其他申报要求：1。申报企业须在规定时间内提交申报材料。2。申报企业须承诺注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求。3。申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。4。申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。5。申报企业在本次集中采购过程中作出的信用承诺或将根据工作需求进行公开。

采购周期与采购协议

(一)本次冠脉支架集中带量采购周期为 2 年，自中选结果实际执行日起计算。

(二)在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。

(三)采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

申报材料递交

2020 年 11 月 5 日(周四)上午 9:00 开始，现场接收企业递交申报材料。

递交截止时间：2020 年 11 月 5 日(周四)上午 10:00。

递交地点：天津陈塘科技商务区服务中心(天津市河西区洞庭路 20 号)。

申报信息公开

2020 年 11 月 5 日(周四)上午 10:00，现场公开申报信息。

申报信息公开地点：天津陈塘科技商务区服务中心(天津市河西区洞庭路 20 号)。

联系方式

联系电话：022-24538156；联系传真：022-24538151。

服务时间：9:00-12:00,13:30-16:30，节假日除外。

此次文件是继9月14日国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会之后的具体落地。

冠脉支架是首批带量采购品种。其时国家组织高值医用耗材联合采购办公室也在天津成立，由天津市医药采购中心具体承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作。

这意味着，在药品国家集采进入常态化之后，医疗器械市场格局也开启重塑。

医疗器械市场在国内起步较晚，但发展迅速，当前，我国已是全球第二大医疗器械市场，市场增速高于全球市场规模增速。近年来，在创新医疗器械审评审批以及MAH等制度创新的推动下，国内医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。

在此前由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的第十届中国医疗器械高峰(DeviceChina2020)论坛上，泓元资本创始合伙人朱青生在接受21世纪经济报道采访时表示，“从国家的采购政策来看，比如带量采购，从我个人的角度来看觉得挺好。国家有深远的考虑，医疗器械在流通领域消耗利润太大，最后创业的不如卖器械、做设备。企业生产、管理那么多人，产生的真正价值实际上很微小，得到的回报很微小。怎么样打破这种僵局？压价格之后让厂家获利，获利后加大创新。一旦创新有活力，从投资人的角度来说就愿意去投，所以这是一个链条，只有把原来传统的链条打破，下猛药才能让这个市场预留新的空间，让创新企业有希望。”

在集采启动下，投资人关心的方向也发生变化。“如心脏支架的安全性和有效性已经非常好，它的创新空间、再取代空间基本没有了。在这种情况下，有很多厂家不是靠原来的研发抢占市场。”朱青生表示，从某种程度上来说，企业很多时候“被倒逼”实际上是好事，可能短期对一些企业打击较大，但它有一定积极性的意义。

从2020年3月5日国务院发布《关于深化医疗保障体制改革的意见》，到第三次全国药品集采、国家层面高值耗材带量采购试点、新一轮医保目录谈判、注射剂一致性评价等多项重磅政策的持续推出及落地，都表明医保控费是未来医药行业的主旋律，而随着医疗体制改革的持续深入，医药制造业收入增速承压明显，行业竞争格局亦将面临重构。一方面，具有成本优势、品牌优势及自主研发能力的企业将加速行业的优胜劣汰，行业集中度将持续提升；另一方面，创新的政策红利将推动国内药企创新转型的明显加速，创新成为推动行业发展的主要动力，也是未来企业的核心竞争力和投资主线。

深圳信立泰药业股份有限公司医疗器械总经理张昕在上述峰会上表示，“从整个政策方面，费用降下来是非常正确的。从某种程度上来说，未来会有更多层面影响创新，创新的代价会非常大。目前看来，尤其是在高值耗材领域做跟随性创新的企业，收益会受到很大的影响。集采政策各方面都是很对的，但是个人比较担心的是集采过程当中的搅局者，一些企业非理性的报价，对整个行业的打击非常大。希望在集采过程当中，能够从管理的层面做一些调控，以保证企业在集采过程当中，能够有一定的利润空间来继续发展其他的产品。”