今年前三季度34个创新药获批 抗癌药物占比最高

今年前三季度，国内共有34个创新药(不包括生物类似药)获批上市，包括12个生物药、18个化药、3个中药及1个疫苗(鼻喷动感流感减毒活疫苗)。从企业性质来看，国产创新药与进口创新药平分秋色，各有17个。

9个抗癌创新产品获批

医药魔方创新药数据显示，获批的34个创新药中，肿瘤药有9个，分别为罗氏的恩美曲妥珠单抗、罗氏的阿替丽珠单抗、豪森的阿美替尼、北海康成的奈拉提尼、武田的维布妥昔单抗、百济神州的泽布替尼、三生国健的依尼妥单抗、拜耳的氯化镭(223Ra)、萌蒂制药的普拉曲沙。

其中，萌蒂制药的普拉曲沙是最新获批的一款抗癌创新药，8月28日获批，是首个用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的二氢叶酸还原酶抑制剂，也是国内获批的第二款PTCL治疗药物。

普拉曲沙是一种叶酸代谢抑制剂，于2009年9月获得美国食药监局(FDA)批准上市，商品名为Folotyn。临床试验结果表明，Folotyn对于缩小肿瘤体积以及延长患者生存时间显著有效。普拉曲沙的获批，将与微芯生物自主研发的西达本胺形成竞争之势。目前，西达本胺已经获批用于治疗复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，以及ER阳性、HER2阴性晚期/转移性乳腺癌。

另外，正大天晴和江苏豪森的普拉曲沙仿制药已获批临床，未来将成为萌蒂制药的竞争对手。

多款罕见病药物上市

“冰桶挑战”之后，社会对罕见病的关注度越来越高。2018年5月发布的第一批《临床急需境外新药名单》中，共有23个品种在列。在2019年3月公示的第二批临床急需境外新药名单中，又有13种罕见病的17个临床急需药品进入名单，这些药物均是国外研究较成熟的罕见病药物，在国内可以简化程序加快上市进程。

2019年，我国新获批上市的罕见病药物为8种，今年1-9月已有6款罕见病药物获批上市。这6款药物分别为辉瑞的维达全、诺华的西尼莫德、梯瓦的氘代丁苯那嗪、赛诺菲的拉罗尼酶、百神生物科技的阿加糖酶α、诺爱药业/北海康成的艾度硫酸酯酶β，分别针对治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)、多发性硬化症、亨廷顿舞蹈症、黏多糖贮积症I型、亨特综合征(黏多糖贮积症II型)和法布雷病。

其中，赛诺菲的拉罗尼酶(商品名“艾尔赞”)是全球首个也是唯一获批治疗黏多糖贮积症I型的酶替代疗法，2003年获批，在70多个国家和地区上市，中国患者期盼了17年，才等来这款特效药。

3款中药创新药“登场”

创新药研发难度大，而中药创新药因其产品本身的特殊性，更是“难产”。今年1-9月，共有3款中药创新药获批上市，分别为五和博澳药业的桑枝总生物碱片、康缘药业的胫骨止痛凝胶和以岭药业的连花轻咳片。

其中，桑枝总生物碱片的上市，成为我国近十年来首个获批的糖尿病中药新药，也是国内首个降血糖原创天然药物，研发历时21年，获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持，纳入中关村重大前沿原创高精尖项目。该药主要成分为桑枝中提取得到的总生物碱，临床试验结果显示，与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可有效降低Ⅱ型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。国家药监局称，该中药新药上市，为Ⅱ型糖尿病患者提供了一种新的治疗方法。

米内网数据显示，在糖尿病用药领域，除桑枝总生物碱片外，近10年还有5款中药新药的上市申请获得受理，不过结果均不尽如人意。