查处药品案件7.7万件 罚款金额3.9亿元

国家药监局发布《2019年度药品监管统计年报》

8月5日，国家药监局发布了《2019年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。

数据显示，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家。《药品经营许可证》持证企业达54.4万家。其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。

另外，随着新《药品管理法》的实施，药品处罚力度不断加大，企业安全责任意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转。

数据显示，2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元。

相关负责人解释说，“新药法解决了违法成本低、处罚力度弱的问题，全面加大对违法行为的行政处罚力度，提高对违法行为罚款的下限或者上限。例如，对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的2~5倍提高到5~30倍。这对违规违法行为起到了强有力的震慑作用”。

处罚力度不断加大

《年报》还显示，截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。化妆品生产企业共有5060家。

在注册审批方面，2019年国家药监局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。

《年报》还公布了2019年的案件查处情况。数据显示，2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。

此外，2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元；查处医疗器械案件1.5万件，货值金额1.1亿元，罚款4.7亿元，没收违法所得金额2244.4万元，取缔无证经营133户，捣毁制假售假窝点10个，责令停产停业120户，吊销许可证17件，移送司法机关25件。

在化妆品领域，2019年各级监管机构共查处化妆品案件8703件，货值金额1.8亿元，罚款5982.0万元，没收违法所得3387.1万元，责令停产停业254户，移送司法机关36件。

7部门联合专项整治

另外，为了保障疫情期间抗疫产品供应，国家药监局也加大了新冠相关产品的注册监管力度。8月5日，国家药品监督管理局在国务院例行吹风会上公布的数据显示，截至目前，国家药监局应急审批批准35家企业的44个新型冠状病毒检测试剂，其中包括23个核酸检测试剂、21个抗体检测试剂。

根据相关企业提供的数据统计，我国核酸检测试剂日产能564.5万人份，抗体检测试剂日产能1326万人份，累计日产能1890.5万人份。

国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明介绍，国家药监局在加强新冠病毒检测试剂应急审批的同时，全面加强对新冠病毒检测试剂质量监管，及时部署省局加强监督检查。

截至目前，北京、天津、河北等13个省市药监局对辖区内35家新冠病毒检测试剂生产企业(涉及44个产品)累计检查168家次，对发现问题的企业，及时督促其整改到位，确保产品质量安全。

另外，为进一步加强疫情防控医疗器械监管，全力保障产品质量安全，国家药监局采取视频调度、现场督导、专项检查等多种方式，开展对新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械监管工作的监督指导。积极参与市场监管总局等7部门开展的全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。

国家药监局于6~7月组织对已获批的新冠病毒检测试剂生产企业开展专项检查。截至目前，专项检查工作已按照计划完成，在产新冠病毒检测试剂生产企业均未发现影响质量安全的严重问题。

国家药监局还组织开展了新冠病毒检测试剂的全覆盖抽检，目前尚未发现不合格产品。

下一步，药监系统将继续做好新冠病毒检测试剂监督管理，加强对生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。