肿瘤早筛行业深度报告：肿瘤早筛 撬动千亿市场 掀起时代革命

投资要点

高性能癌症早筛产品具有较高临床和社会价值，是政策鼓励的方向。中国2020 年癌症新发与死亡病例分别为456.9/300.3 万例，均为全球首位，同时癌症病人五年生存率仅为40.5%(2015 年)。早筛可有效降低肿瘤发病率与死亡率，以结直肠癌为例，早期腺瘤5 年生存率接近100%，IV期仅有10.8%，而美国通过筛查10 年间将结直肠癌发病率降低约30%。

国家“健康中国行动”癌症防治实施方案明确至2022 与2030 年，我国癌症总体5 年生存率应不低于43.3%与46.6%。以灵敏度、特异性、PPV、NPV 等指标评价早筛产品临床价值，通过卫生经济学评判早筛产品社会效益，高性能的早筛产品配合患者依存性提高，政策鼓励下大有可为。

潜在市场空间超千亿，单癌与泛癌赛道宽阔带动时代革命。癌症早筛产品需求强，适用人群基数庞大。以结直肠癌为例，中国抗癌协会建议40-70 岁人口定期接受结直肠癌筛查，其中高风险人群达1.2 亿人。根据我们测算，Fit-DNA 等分子诊断筛查2030 年对应市场规模有望达115 亿元，成为主要早筛方法。其他癌种包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等筛查同样临床意义明确，渗透率有望不断提升，对应2030 年市场规模多在百亿元以上。另据燃石医学招股书，泛癌筛查直接面向健康无症状人群，至2030 年中国基于NGS 的泛癌筛查市场规模有望达289亿美元，尤其在测序成本降低后其可及性大大提升。中国早筛市场潜在市场规模超千亿，早筛企业有望深刻改变癌症诊疗格局，带来时代革命。

早筛行业壁垒高，技术平台、临床试验投入、IVD 报证的合规性和商业化共同构筑护城河。ctDNA 的富集、测序以及遗传信息解读技术不断突破，甲基化和多组学+大数据的方法学代表了未来研发方向；大规模、多中心、前瞻性的临床试验则是早筛产品获证的必要不充分条件；商业化方面，IVD 产品模式与LDT 服务模式并行，后者以其低成本在监管放松的背景下有望成为众多创新性早筛产品落地的途径，前者则受益合规性、更广的目标人群和更宽的商业模式选择成为长期早筛产品做大规模的唯一路径。鉴于此，我们认为早筛行业长期有望再现NIPT 寡头垄断或伴随诊断细分龙头竞争的格局，先发与龙头企业优势显著。

黄金赛道风口已近，单癌商业化开启，泛癌尚在验证。参考Exact Sciences与Grail，前者结直肠癌筛查产品Cologuard 2020 年实现销售收入8.2 亿美元，为全球最成功商业化早筛产品，放量主要受益于优异产品性能(灵敏度92.3%，特异性86.6%)及对支付方(医保)、医生(临床指南、药企合作)和患者依从性(广告、远程诊疗)问题的解决；Grail 则背靠illumina，靶向甲基化检测及多组学、算法模型技术突出，临床试验矩阵全面、严谨。因此，我们看好具有技术实力和商业化前景的早筛企业。

投资建议：综上，我们认为早筛企业的技术平台及研发管线布局，临床试验进度与阶段性成果，以及商业化前景与里程碑构成其投资价值。建议投资者积极关注：1)早筛“第一证”，结直肠癌筛查商业化先驱诺辉健康；2)肝癌筛查前瞻性临床试验领先企业泛生子、和瑞基因；3)强NGS 甲基化技术平台，泛癌筛查优势公司燃石医学、鹍远基因等。

风险提示：行业技术进步不及预期、企业研发进度不及预期及失败风险、创新性抗癌药出现、颠覆性新技术的出现、政策变动及合规风险等。