非侵入性液体活检帮助癌症诊断取得CE认证

非侵入性癌症诊断领域的全球领先企业Datar Cancer Genetics凭借其创新的TruBlood解决方案(一种癌症检测、诊断和管理的新范式)获得了欧洲合格认证(CE)标志。

TruBlood是一种基于血液的非侵入式测试方法，用于对建议进行活组织检查的疑似癌症病例进行诊断评估。CE标志确认TruBlood符合欧洲医疗器械指令的要求。 Datar Group拟在英国、欧盟和认可CE标志的其他地区实现这一解决方案的商业化。

TruBlood解决方案对血液中循环是否存在微小肿瘤细胞簇(C-ETACS)进行评估。这些细胞在癌症患者的血液中非常普遍，而在没有癌症的个体中则无法检测到。对于向医生提出乳房、肺、前列腺、结肠和脑部可能指示恶性肿瘤的可疑增生的人们来说，这项测试将有极大的帮助。

大部分疑似病例通常只是良性肿瘤，因此用这种方法可以避免危险而且往往带来痛苦并耗费资源的侵入式常规活组织检查。这种创新型血液检测还可以帮助诊断因各种原因(如肿瘤接近重要器官或血管)而无法进行侵入性活检的病例，或用于合并症患者的诊断。

Datar Group打算将TruBlood作为一种低风险的患者友好型诊断评估方法用于临床医疗路径，让检测出C-ETAC的患者优先接受活检，而C-ETAC检测结果阴性的患者可考虑在以后进一步评估或接受其他方法诊断。

TruBlood标志着癌症诊断技术的一次重大飞跃；Datar Group预期，通过结合癌症生物学和基因组技术的最新进展以提高安全性和有效性，这种非侵入性检测方法将为医疗机构和患者都带来裨益。TruBlood的主要优点是无创，无需住院，而且特异性和敏感性极佳。

Mid Essex Health Trust肿瘤内科医师Tim Crook博士在对这一公告发表评论时表示：“TruBlood是一项创新性的调查方法，只需血液样本即可帮助诊断多种类型的癌症。这种方法采用尖端的基因组分析，以高精确度对癌症做出识别。TruBlood是一项激动人心的进步，将用于癌症诊断领域的众多用途。”

伦敦圣巴多罗买医院肿瘤内科医生Nick Plowman博士表示，“从外周血液中采集肿瘤细胞簇就像是肿瘤的非侵入性微活检。令人有些惊讶的是，即使在癌症的早期阶段，这种循环肿瘤细胞(CTC)簇也会出现，而Datar Cancer Genetics开发的富集技术提高了检测率和检测量。对这些癌细胞簇的评估可以促进细胞病理学(组织来源)诊断。这项测试不仅对患者友好，而且还能在治疗过程中跟踪癌症的基因组进化(及其持久性)。”

在《国际癌症杂志》(2019年)上发布的TruBlood检测方法初步数据中，有超过1.6万人的血液样本经过检测，包括5000名癌症患者和1万多名无癌症症状者，以证明C-ETAC是实体器官癌症的一个功能性特征。随后进行的一项研究于2020年美国癌症协会期刊《癌症细胞病理学》上发表了具有里程碑意义的数据，显示了非侵入性血液检测(液体活检)如何准确区分非癌性肿瘤和癌性增生；该研究以一个包括3万多名受试者的多机构国际合作项目为基础，其中包括大约9000个已知癌症病例。总体而言，TruBlood技术是基于对大约2.2万名癌症患者的4万多份血液和肿瘤样本的评估而开发完成的。