Synthes GmbH召回标签标识错误医疗器械代理商为强生

时间：2020-12-03 15:50:42来源：中国经济网

国家药品监督管理局网站近日发布了Synthes GmbH对钛网SynMesh主动召回的公告。日前，强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签标识错误的问题。生产商Synthes GmbH对钛网 SynMesh(注册证号：国械注进20163464670)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为钛网SynMesh，注册证或备案凭证编码为国械注进20163464670，生产企业为Synthes GmbH，代理人名称为强生(上海)医疗器材有限公司，产品适用范围为颈椎、胸椎和要追的椎体置换。召回原因系特定型号、特定批次产品在日本当地添加的日本标签中，被误标识为“一般医疗器械”，而不是“高度管理医疗器械”。Synthes GmbH对其生产的钛网SynMesh在日本境内发起主动召回。

本次涉及地区和国家为日本。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0件，中国未进口添加了日文标签的产品。涉及产品在中国的销售数量为0件。

本次召回仅在日本实施，仅针对在日本添加了日文标签并被误标识的特定产品。包括中国在内的其他国家同批号进口产品不受影响，无需纠正行动。

经中国经济网记者查询发现，强生(上海)医疗器材有限公司成立于2001年7月24日，注册资本250万美元，该公司为强生(中国)投资有限公司全资子公司。Synthes GmbH为强生子公司。

美国强生公司成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果，强生公司市场价值指标评比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羡慕的公司之列，1999年全球营业额高达275亿美元。强生在全球60个国家建立了250多家分公司，拥有约11万5千余名员工，产品销售于175个国家和地区。强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商。公司创建于1886年，产品畅销于175个国家地区，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。强生作为一家国际性大型企业，在全球57个国家建立了230多家分公司，拥有11万6千余名员工。旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。