纳入医保、频扩产能、走出国门 国产PD-1放量值得期待

4月8日，百济神州宣布其广州生物药生产基地商业化生产获批。首批获准用于商业化生产的8000升产能将用于生产替雷利珠单抗注射液(PD-1抗体药物，商品名为百泽安)。

除百济神州外，君实生物、恒瑞医药、信达生物也频扩产能。与此同时，这4家药企的PD-1产品均成功纳入医保，业界对市场放量情况有所期待。

频扩产能，销售大增

百泽安是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，在2019年12月获批上市，由勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司负责生产。广州生物药生产基地启动供货后，百泽安的产能则由勃林格殷格翰代工与百济神州自产两条线路来保障。

广州生物药生产基地首批获准用于商业化生产的8000升产能可以用于生产替雷利珠单抗注射液。新京报记者了解到，预计到2022年，总生产能力将达到64000升。待工厂完全建成后，产能预计最高可达到20万升，到时更有望成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

扩大产能的不止百济神州一家。2019年12月，君实生物位于上海自贸区临港新片区的生产基地获批，用于生产治疗用生物制品，产能30000升，并留有预留车间；信达生物此前已拥有五套1000升的生物反应器以支持达伯舒及其他在研药物的生产需求，扩建后总产能提高至23000升；恒瑞医药方面，公开信息显示其已有产能为26500升，扩建产能达到19440升。

现有销量方面，君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液在2020年实现销售收入10.03亿元；2020年3月开始上市销售的百泽安在首年实现1.63亿美元的销售额，约合10.67亿元。信达生物的信迪利单抗此前成为2020年唯一纳入国家医保的PD-1药物，占据优势，2020年实现销售22.90亿元，加上此前在2019年10.16亿元的销售额，信迪利单抗累计销售额已经突破30亿元。

持续放量，出海不停

在各家企业竞相扩大产能的同时，也引发业界关于国内PD-1产能是否过剩的担忧。百济神州总裁吴晓滨表示，PD-1在相当一段时间内不会产能过剩，“拿过去看未来肯定是不合适的。”在他看来，纳入医保后，PD-1的可及性也会改善，“(老百姓)现在用得起了，生物药会放量很大。去年使用PD-1的患者数量只有30万，未来可能达到300万。”此外，在百济神州的考量里，大分子药物都将在广州生产基地生产，未来不只是供应中国，还会供应周边国家、走向国际。

频扩产能的同时，众多企业还实现两条腿走路。截至目前，4款国产PD-1产品均已“出海”。

君实生物在今年2月与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences就君实生物PD-1药物拓益在美国和加拿大的开发和商业化达成合作；百济神州则与全球制药巨头诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥等，总交易金额超过22亿美元；信达生物与礼来制药在2015年3月就达成合作，在中国共同开发和商业化包括PD-1单抗药物信迪利单抗在内的肿瘤药物，到2020年8月，双方还扩大在PD-1药物方面的战略合作；恒瑞医药则在2020年4月对将卡瑞利珠单抗授权给韩国CrystalGenomics(CG)公司，后者将获得恒瑞医药卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。