启明微创竞争加剧 国产瓣膜迈向国际化

近日，国内心脏瓣膜器械龙头企业启明医疗和微创心通医疗双双公布业绩，受益于瓣膜产品的商业化提速，心通医疗2020年的销售额同比大幅增长383.4%至1.039亿元人民币；启明医疗销售同比增长18.3%至2.76亿元人民币。尽管心通和启明毛利率分别达到了44%和82.3%，但两家公司仍处于大规模研发投资阶段，分别亏损3.98亿元人民币和1.82亿元人民币。

启明医疗和心通医疗分别于2019年12月和2021年2月在香港上市，目前两家公司的市值分别达到了287亿港元和337亿港元。在经导管人工主动脉瓣膜置换(TAVR)产品方面，两家公司正展开激烈竞争。启明由于上市较早，目前仍然占据市场优势，但随着心通医疗产品的商业化提速，未来两家公司的差距将会进一步缩小。

中国创新逐步推向全球

2020年的新冠疫情重创了全球医疗器械巨头的业绩，心血管器械的全球领先企业美敦力早些时候公布财报显示，该公司最新一个季度的利润大幅下降近34%；全球最大的心脏瓣膜厂商爱德华生命科学公司的结构性心脏病治疗产品销售也受到疫情影响。

相比之下，中国厂商受到疫情影响较小，销售恢复较快，这也为国内医疗器械龙头企业迅速发展并加速追赶跨国巨头提供了契机。

启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军表示，2021年是启明医疗国际化的元年，该公司已经有多款针对结构性心脏病领域的产品进入国际市场，近期还将发布一系列的国际化新技术产品布局，将中国创新真正推向全球。

目前启明医疗的第一代TAVR产品VenusA-Valve和第二代可回收的主动脉瓣膜产品VenusA-Plus已经在全球多个国家和地区获批上市，公司自主创新的自膨式肺动脉瓣膜产品VenusP-Valve，已经获得英国药品监管局MHRA特殊许可使用，并处于欧洲药监局CE认证的最后阶段，中国的上市注册将紧随其后。

訾振军告诉第一财经记者，之所以将肺动脉瓣膜产品率先推向欧洲市场，是因为国外的医疗器械市场相对中国而言更加成熟，医保也相对更加完善，等到欧洲批准了这项产品后，将会引入国内。

美国心脏协会临床实践指南联合委员会的报告显示，2007至2019年间，共有17款TAVR瓣膜获得欧洲CE认证，德国和美国的TAVR手术量分别于2013年和2019年超过了外科换瓣手术，预计全球TAVR手术量在2025年有望达到每年28.9万台。

第一财经记者注意到，启明医疗的VenusP-Valve产品对标的是美敦力近期刚刚获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的一款经导管肺动脉瓣(TPV)产品Harmony。该产品是全球针对重度肺返流患者的首个微创疗法，可用于治疗患有特定类型的先天性右心室(RV)缺陷的患者。

2020年，启明医疗的收入主要来自TAVR产品VenusA-Valve，占总收入的98.5%以上。最新财报数据显示，2020年，VenusA-Valve销售收入为2.72亿元，同比增长17.2%。2020年全年共完成约2200台TAVR手术，同比增长超过50%，该公司表示，VenusA-Valve的终端市场占有率维持在80%以上。

今年以来，启明医疗的TAVR产品终端手术量仍持续增长，3月单周手术量已达近百台，创产品上市以来单周手术量新高。作为国内首款获得批准的TAVR产品，自上市以来，VenusA-Valve累计开展手术超过5000例。

相比之下，心通医疗2020年主动脉瓣膜产品VitaFlow累计售出1293套，公司称“VitaFlow的入院数量和销售规模都在快速提升”，并已分别于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰国成功注册。

目前心通医疗全部的收入均来自于VitaFlow的销售额。2020年财报显示，心通医疗收入1.039亿元人民币，尽管不到启明VenusA-Valve超过2.72亿元收入的一半，但同比增幅迅猛，达到383.4%。

多款瓣膜产品有望打破垄断

第一财经记者了解到，由于目前TAVR耗材的费用仍然较高，并且尚未正式进入大多数地区的医保，因此能够负担得起的患者有限。一位上海三甲医院的心内科医生向第一财经记者透露：“完成一台手术所有的费用可能在二三十万元左右，就算我们有能力每天完成两三台手术，但高昂的治疗价格仍然抑制的患者的整体需求。”

但这并不妨碍技术的进步和推广。去年11月，启明医疗的第二代人工瓣膜系统VenusA-Plus获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为中国首款有可回收功能的人工瓣膜系统，该产品已于今年年初实现商业化。所谓可回收功能瓣膜系统，是指在瓣膜经过导管抵达心脏后，仍然可以实现收回和重新定位的功能，这样可以大大提高瓣膜释放的准确性。

尽管是目前国内唯一一款可回收瓣膜产品，但VenusA-Plus未来也将面临心通医疗的竞争。心通医疗在2020年财报中提到，已于2020年10月向国家药监局提交了第二代主动脉瓣膜产品VitaFlow II的注册申请，预计将于2021年底前在中国完成注册。该产品还在欧洲进行确证性临床试验，并计划于2021年提交CE标志注册申请。

心通医疗执行董事兼总裁陈国明表示，未来将进一步推进新产品的研发，在提高并深化国内市场渗透率的同时继续推进国际化战略布局，扩大海内外市场收益。

除了瓣膜产品本身之外，心通医疗还在进行相关的导丝以及导管的研发。公司在财报中透露，已向国家药监局就第一代尖端预成型超硬导丝提交注册申请，作为VitaFlow II产品的一部分；第二代Alpass导管鞘也正在验证阶段，润滑性能将在上一代产品的基础上有所提升。此外，心通医疗还在研发多达五款经导管的二尖瓣(TMV)产品。

目前国内尚无上市的国产二尖瓣产品，唯一上市的一款进口产品为雅培的二尖瓣修复系统MitraClip，市场出现了巨大的空白。上个月，由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与捍宇医疗共同研发的心脏瓣膜修复产品ValveClamp，完成了上市前临床研究阶段最后一例病人的入组，最快将于明年上市，这意味着首款国内自主研发的二尖瓣产品距离上市迈出了关键一步，并有望打破国外产品垄断格局。

葛均波院士告诉第一财经记者，介入治疗已成为结构性心脏病最重要的发展方向，新兴的经导管瓣膜治疗术引领了介入心脏病学的第四次革命。

他解释称，第四次革命是“以复杂植入物、输送系统或精准介入为特点，是导管介入技术和生物医学工程技术到了高阶阶段的产物”，代表技术为TAVI、MitraClip、经导管心室辅助装置、胶囊起搏器、希氏束或左束支起搏、脉冲电场消融、精准PCI等。