两大竞争对手均入医保 诺诚健华首个落地抗癌靶向药如何破局？

1月5日下午，诺诚健华(09969，HK)首个获批的新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市仪式在北京举行。

奥布替尼片是一种BTK抑制剂，属于治疗癌症的小分子靶向药。据国家药监局官网12月25日信息，该药通过优先审评审批程序附条件批准，适用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

《每日经济新闻》记者注意到，奥布替尼片与首款国产BTK抑制剂——百济神州的泽布替尼胶囊(2020年6月获批上市)已获批适应症相同，而后者将于今年3月起正式被纳入国家医保。此外，强生与艾伯维联合开发的同类药物伊布替尼胶囊也早在2017年于国内上市，并在2018年进入国家医保目录。目前，奥布替尼片成为国内市场上唯一没有进入医保目录的BTK抑制剂。

面对两大对手，奥布替尼片如何与之竞争？

对此，诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松表示，公司正在积极准备今年国家医保谈判相关工作，并积极推进地方商保，提升药物可及性，同时“也会推出一些(患者援助)项目”。此外，崔霁松还介绍，首批药物有望在本周内实现处方落地。

成立5年实现首个产品商业化

诺诚健华成立于2015年，并在2020年3月通过适用“港股18A”新政的方式登陆港交所，募资资金超20亿港元。不过，最引人关注的是，这家公司的创始人包括了施一公夫妇。

诺诚健华官网信息显示，结构生物学家、中国科学院院士、西湖大学校长施一公目前任公司科学顾问委员会主席。他的妻子赵仁滨目前任公司执行董事兼生物学及临床开发策略执行总监。而公司首席执行官崔霁松则为霍华德休斯医学研究所博士后，有逾20年医药行业研发和公司管理经验。

奥布替尼片是诺诚健华首个落地的商业化产品，同时也是国家“重大新药创制”专项支持的项目。相比于此前上市的BTK抑制剂，奥布替尼片的研发周期相对更短。施一公在该药上市活动现场表示：“在推进创新药从研发到上市过程中所遇到的困难很多，企业的药物研发不仅需要和基础研究紧密结合，同时需要更好地实现‘产学研医’的一体化，让研发跟上市场发展的速度。”

施一公(右一)、崔霁松(左三)与临床专家在奥布替尼片上市活动现场

图片来源：每经记者滑昂摄

需要指出的是，成立仅5年多的诺诚健华，此前并未有产品商业化经验。本次奥布替尼片的销售，将由公司从零开始搭建团队完成。而与此前众多创新药企相似，商业化能力被认为是诺诚健华现阶段的短板。

崔霁松向包括《每日经济新闻》在内的媒体表示，公司已经搭建了一支150人规模的销售团队，网络将覆盖全国500多家医院。但她同时也表示，公司与大多数国内创新药企一样，“刚刚开始商业化，公司都需要积累经验，经过时间的淬炼才能证明自己的商业化能力。”崔霁松认为，再过5年回顾这一过程将更有价值。

或将推出PAP项目

去年12月28日，2020年国家医保谈判结果揭晓，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼胶囊入围国家医保名单。此外，强生与艾伯维联合开发的伊布替尼胶囊续约，与泽布替尼胶囊的医保支付协议期同为2021年3月1日至2022年12月31日。

作为国内上市的第三款，也是第二款国产的BTK抑制剂，此番上市的奥布替尼片正面临一个尴尬局面：所有竞争对手都具备可使用医保支付这一巨大优势。而《每日经济新闻》记者注意到，尽管最新国家医保目录没有公开伊布替尼胶囊和泽布替尼胶囊的支付价格，但上一版本国家医保目录中，伊布替尼的医保支付标准是189元(140mg/粒)。

奥布替尼片将以什么定价参与和上述两大对手的竞争？据崔霁松透露，关于产品价格，公司还在进行最后制定，后续将很快公布。同时公司也在制定患者援助计划(PAP)，下一年国家医保谈判的准备工作也已经展开。

“进口药价格还是相对比较高。(奥布替尼片)的价格会考虑到病人的需求，也考虑到我们药品的研发和质量，是一个综合性的考虑。”崔霁松回应包括《每日经济新闻》在内的媒体时表示。

记者注意到，奥布替尼片当前也已经在美国开展部分临床试验，未来亦有“出海”打算。而值得注意的是，此前百济神州的泽布替尼胶囊，在海外曾就部分适应症展开与伊布替尼胶囊的头对头实验，正面挑战跨国制药巨头。

崔霁松认为：“进口BTK抑制剂国内上市的时间相对比较短，(BTK抑制剂市场)竞争不像国外那样(激烈)，我们虽然是第三，但是和第二很近，和第一差得也没有那么远。”而在国外，崔霁松介绍奥布替尼片也在进行其他适应症的探索，以及联合用药领域的研究。

当前，海外上市尚未国内获批的BTK抑制剂还有阿斯利康的阿卡替尼、小野制药的Velexbru(Tirabrutinib)。与此同时，包括罗氏、赛诺菲、默沙东等跨国制药巨头，以及国内的恒瑞医药等都有布局BTK抑制剂项目。据国盛证券研报，国内BTK抑制剂市场有望在10年内达到16亿美元规模。

封面图片来源：每经记者滑昂摄