国产新药与国外差别在哪？专家：审批速度已加快 但首创药少

“中国的创新药现在也很多，但有个最大的弱点，首创的药first-in-class非常少，基本是best-in-class和me-too的，就是在人家首创基础上改变结构，也叫一个创新药，这个中国非常多，占了95%以上。”

10月31日，第四届百济神州血液肿瘤高峰论坛媒体沟通会上，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授向澎湃新闻表达了这样的观点。

长期以来，中国的医药企业以仿制药为主，即一种药品在质量和效果上与原研药一致。随着带量采购挤压仿制药利润空间、医药竞争升级、企业长远发展等内外原因，越来越多的药企开始创新转型。

真正的首创药(first-in-class)是全新的化合物和全新的靶点，这背后需要巨大的投入，国外医药领域有“双十”的说法，即一款新药要研发10年，投入10亿美元。受制于研发限制，许多药企做me-too药物、best-in-class药物等。这类药物虽然也属于创新药，但并不是完全的创新，正如马军教授所说：“在人家首创基础上改变结构。”

马军教授从上世纪80年代开始就参加了药审工作，他介绍，中国新药近些年进展非常快，从2010年到2020年，中国全部新药大约是12864项，是非常了不起的，肿瘤药物占了7864项，占了一半还要多，而在肿瘤药物中，占比最高的是肺癌，占了20%，此外针对淋巴瘤的创新药占了14%，白血病骨髓瘤大约一共有50种药物，占6%左右。

马军教授表示，中国新药审批时间也大大加快，过去研发一个新药，大约要900天才能批准，包括申报以后需要900天，研发可能还有5-10年，大约需要13年的时间，但到了2019年，中国申报的新药是331天，最快是9个月，而且现在有一个新的办法，境内急需的外国批准的药物可以在6个月到3个月内上市，按照这个新标准，已经有两个药物上市了。

“我们国家现在创新药first-in-class，就是首创的药，到现在为止，血液肿瘤好像就6种，我所了解的就6种，近几年多了。”马军教授表示，现在中国的恒瑞、百济神州、齐鲁、石药、正大天晴、复宏汉霖等国内企业都在做首创药，临床医生对此十分期待。

马军教授向澎湃新闻表示，对于肿瘤患者来说，可能只要有治疗药物就可以了，不管是国产还是进口，但站在医生角度，还追求减价，当有更多国产的创新药或首创药，价格可以降下来，也有助于扩大药物的可及性。

“我们看到现在国内各个药厂都在搞创新，但是真正首创的药都是涉及很多高科技，很多的沉淀，医学药品和文化的沉淀。我认为创新企业应该是研发为主，以首创药物为主，有投资方来投资，赚钱后来养下一个创新的药，这是很好的良性循环。”马军表示。

在此次论坛上，百济神州高级副总裁、全球研究和亚太临床开发负责人汪来博博士也谈到中国创新药，他认为，中国创新将迎来黄金十年，随着百济神州第二波研发创新浪潮的开启，未来一两年内，多款药物将进入注册性临床阶段，不仅能够为医生带来新的治疗武器，也将向源头创新发力，从跟跑到领跑，赢得更多全球领先优势，推动更多中国智慧、中国方案走向国际。