高值医用耗材国家带量采购来了 冠脉支架地方试点最高降幅近七成

药品集中采购进入常态化后，价格居高不下的医用耗材领域壁垒终于被打破。

9月14日，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，确定冠脉支架是首批带量采购品种。并且将于10月份面向社会公布集采文件，11月份结合企业申报的价格确定最终结果。明年1月1日全面实施中选产品的价格和使用提供。

冠状动脉支架主要是用于经皮冠状动脉介入手术(PCI)，目前国内市场上有美敦力、波士顿科学、雅培和微创、乐普、吉威、赛诺等3家进口、7家国产支架厂商。心脏支架市场国产替代率已处于较高水平，根据兴业证券计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75%，其中乐普等龙头企业占据大部分市场，但是高端支架中外资品种占比和定价更高，进口冠脉支架的价格平均在2万元左右。

此前，已经有多个省份相继开展了高值耗材的带量采购工作试点。其中，山西和江苏作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购，心脏支架中选品种价格最大降幅近七成。

虽然目前暂未明确国家集采对冠脉支架的降价幅度，但中信建投研报认为，以部分省份或联盟带量采购试点中标价作为限价或议价参考价，国家带量采购最低价存在进一步下降的可能。

医药战略顾问周树接受《华夏时报》记者采访时表示，随着国家对医用耗材集中采购逐步推进，冠脉支架市场未来控费降价是大势所趋。国内医用耗材市场发展空间仍然十分广阔，对于中标企业而言以价换量具有相当吸引力，尤其是进口替代尚不充分的领域，国产龙头市场份额将会扩大，加快行业集中度提升进程。

支架地方试点最高降幅近七成

据国家医保局公布，目前我国医用耗材市场规模3200亿元，高值耗材就占了1500亿，而其中大约十分之一的市场都来自冠脉支架。

公开资料显示，2009年到2019年，我国冠心病介入治疗发展迅速，每年的病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%~20%。目前，每台冠心病手术支架使用数量约1.5枚，与国外相比达到相同水平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿。

2019年以来，江苏、山西作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购。江苏省由55家三级公立医院组成江苏高值医用耗材阳光采购联盟“抱团砍价”，采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅达66.07%，开启了国内医用耗材集中采购谈判的先例。

随后，山西省冠脉支架带量采购试点的降价幅度更大，在68家医疗机构以量换价下，8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选，中选冠脉支架产品最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅达52.98%。

不过相比药品而言，医疗器械集中带量采购仍然滞后，器械耗材的特殊性，增加了带量采购的挑战

2019年9月10日，国务院副总理韩正主持召开药品和高值医用耗材集中带量采购工作座谈会。韩正强调，要推动国家组织药品集采工作常态化、制度化开展。要加快扩大集采范围，着力破解医用耗材标准不一、分类不清等问题，扎实做好心脏支架集中带量采购工作。

国内一家医疗器械耗材销售公司的相关负责人向《华夏时报》记者表示，器械耗材的品类繁多，还有很多定制品，价格体系难以平衡，而且集采药品可以通过一致性评价为质量托底，但器械目前没有对应的评价体系。临床替代性较好、差异性不大、已具有一定卫生经济评估条件的医用耗材将成为采购首选。

未中标企业或将面临生存危机

据兴业证券，近5年来国内心脏支架市场规模持续增长，预计2022年将超过250亿元。横向对比国外来看，我国心脏支架目前仍存在2倍以上的市场发展空间。这意味着带量采购的中标企业将会获得销量的猛增。

业内人士表示，带量采购通过大幅压低药品、器械耗材的销售价格，补偿给中标企业以较大的市场份额和较小的销售推广成本，而未中标企业将被迫在剩余二三成较小市场份额中搏杀，面临较大的经营风险甚至是生存危机。

集采虽然会让药品、耗材大幅降价，但龙头企业却可能因此而以价换量。乐普医疗财报数据显示，2019年，乐普医疗支架系统产品毛利率达78.06%。2019年，该公司的心脏支架产品曾以40%至60%降级幅度中标山东、江苏的集中采购，中标价格依然高于乐普的产品出厂价。

上述医疗耗材销售人士对带量采购的影响比较乐观。他表示，整体上看，目前我国医用生物材料和高值耗材整体与国际水平存在一定的差距。积累和科研开发能力的培养是一个长期且漫长的过程，在短时间内无法迅速形成。这也意味着行业有较大升级的空间和发展潜力。

目前国内冠脉支架是进口替代比较高的一个高值耗材品种，国产已占有七成左右市场份额，除去新一代的可吸收生物支架外，目前市面上主要为合金和不锈钢支架。国产产品与进口技术上差异并不大，但是价格上进口要高出一倍多。

“降价是未来的大趋势，冠脉支架进入国家层面的带量采购后，谈判力度加大会促使相关企业进一步降价参与竞标。”周树认为，在医改新政的大背景下，国家打击高值医用耗材虚高价格，随着高值耗材带量采购逐步推进，高值耗材的价格和利润率将会下行，行业洗牌在所难免，一些产品同质化竞争处于劣势的中小型厂商将面临淘汰。

多数健康产业投行机构则看好行业中小品类龙头，以及具备多样化创新产品组合的公司，认为大部分市场规模尚小、未形成充分竞争的细分领域，短期内不会开展国家层面集采，小而美的细分龙头仍有成长机会。

周树认为，在国家集中采购后，有创新产品布局的相关企业预计新型器械产品如可降解支架、冠脉药物球囊等品种将可能会迎来加速放量，其在PCI中的渗透率有望逐渐提升。