国产药大放异彩 呼吸系统药未来走向预判

从医学角度划分，呼吸系统疾病常见疾病包含急性气道炎症(急性上呼吸道感染、急性气管-支气管炎)、肺炎、传染性疾病(肺结核、SARS、流感、中东呼吸综合征、新冠肺炎)、慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘、肺癌、睡眠呼吸暂停综合征、尘肺等。

据PDB数据，2019年，国内样本医院呼吸系统用药销售额为94.8亿元，位列治疗领域大类的第10名(见表1)，占用药总销售额的3.72%，同比增长为17.7%，高于用药总销售额平均增长幅度11.7%约6个百分点，说明呼吸系统疾病有多发、就诊率上升和用药增长的趋势。

亚领域平喘药占一半左右

从亚领域来看，第一位平喘药(治疗哮喘用药)约占呼吸系统用药的一半左右，祛痰药和COPD治疗药排在第2和第3位(见表2)。这三个亚领域主要是化药，而第4和第5位的止咳祛痰平喘用药和清热解毒用药主要是中药，第6位感冒药用药金额方面化药和中药的比例是4.4∶1。

药品 TOP10品种占57.56%

从药品来看，布地奈德吸入混悬剂、氨溴索注射剂、孟鲁司特片剂、布地奈德+福莫特罗吸入气(粉)雾剂位列前四。在药品TOP10中(见表3)，化药有8个，都是跨国药企占主导；中药只有2个，本土企业独占。药品TOP10样本医院销售额合计超过54.57亿元，占呼吸系统用药销售额57.56%，已超过一半，说明集中度较高。

企业 TOP15企业占65.72%

从企业来看，2019年样本医院呼吸系统用药销售额超过1亿元的厂家有15家(见表4)。厂家TOP15样本医院销售额占呼吸系统用药销售额65.72%，约占三分之二，说明头部企业现象明显。厂家TOP15中，7家为跨国药企，8家为本土企业。可以看到，本土企业虽然数量上超过一半，但其销售占比还未到跨国药企销售额的一半，还有很大的发展空间。

审批本土企业话语权增大

据CPM数据显示，在呼吸系统用药国产方面，2019年1月至2020年5月，NMPA共批准了29家企业的39个药品生产批文(见表5)，其中盐酸氨溴索注射液有11个厂家的18个生产批文，获批总数达到了63家企业和125个生产批文。表明该化合物专利到期后，企业仿制一拥而上，最终竞争过度。另外还有正大天晴的布地奈德吸入混悬剂获得生产批文，说明国内研发实力较强的头部企业已经向该领域第一大品种发起挑战。本土企业在呼吸系统用药的话语权也会越来越大，成为不可忽视的角色。

在呼吸系统用药进口方面，2019年1月至2020年5月，NMPA共批准了7个品种的12个药品生产批文，包括：阿斯利康的COPD治疗药格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂和布地奈德福莫特罗格隆溴铵吸入气雾剂、葛兰素史克的COPD治疗药乌美溴铵吸入粉雾剂和氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、诺华的COPD治疗药格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊(希润)、韩国韩美的祛痰药吸入用盐酸氨溴索溶液和中国台湾卫达的祛痰药舍雷肽酶肠溶片(释瑞达)。这些新药的进入会扩大呼吸系统用药市场，其中5个品种是COPD治疗药，说明国内对COPD的认识更加清晰，跨国企业更看好该亚领域。

从2014-2019年FDA批准呼吸系统新药情况来看，共有吸入途径给药项目9个，其中定量吸入气雾剂1个、干粉吸入剂4个、雾化吸入剂4个。其中，奥达特罗定量吸入气雾剂、雷芬那辛雾化吸入溶液、噻托溴铵/奥达特罗软雾剂、阿地溴铵/福莫特罗粉雾剂储库、格隆溴铵雾化吸入溶液、氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗粉雾剂囊泡6个产品用于治疗COPD，说明COPD治疗药越来越受重视，相信国内也会有进口注册和仿制申报。

展望

从未来发展来看，哮喘和COPD用药市场以进口药物为主导的局面将逐步被国产主导和替代。

在呼吸靶向治疗方面，现有疗法以小分子药为主，未来发展趋势为小分子复方联药或单抗治疗。

剂型上，国内吸入剂型仍以喷雾剂为主，有较大优化空间，长效/联合吸入装置有望成为新趋势。