华纳药厂药品再曝不合格 曾涉银杏叶事件

7月23日，国家药监局发布的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告》显示，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度，不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

据悉，湖南华纳大药厂股份有限公司为科创板IPO受理的公司，简称华纳药厂。2001年4月30日，浏阳市华纳大药厂有限公司成立。2003年1月17日，公司更名为湖南华纳大药厂有限公司。2015年11月6日，公司整体变更设立股份有限公司，名称变更为湖南华纳大药厂股份有限公司。

6月24日，湖南华纳大药厂有限公司披露的《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书(申报稿)》(以下简称“招股书”)显示，报告期内，公司营业收入持续增长，2017-2019 年度营业收入分别为3.75亿元、6.13亿元和8.25 亿元，年均复合增长率为48.32%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为4,241.10 万元、6,724.80 万元和10,936.98 万元，年均复合增长率达到60.59%。

事实上，这已经不是湖南华纳大药厂股份有限公司第一次药品抽检不合格了，该公司还曾涉2015年轰动一时的“银杏叶事件”。

2015年6月，国家食药监局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。随后，国家食药监局开展专项治理。经各省(区、市)食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊生产企业，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片(含分散片)和银杏叶胶囊产品共5161批次进行了检验，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%。

2015年6月22日，国家食药监总局在《国家食品药品监督管理总局关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告(2015年第24号)》中披露了“部分批次产品不合格的企业25家”名单，其中就包括湖南华纳大药厂有限公司(银杏叶片，15批不合格，不合格率75.0%；银杏叶分散片，87批不合格，不合格率74.4%)。

随后，在2015年7月31日，国家食药监总局又发布了一份《国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告(2015年第47号)》。其中，国家食药监总局《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》(2015年第25号)中已公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业中，3家企业再次检出13批药品自检结果与监督抽验结果不一致，分别为黑龙江天宏药业股份有限公司(6批)、湖南华纳大药厂有限公司(4批)、宁波立华制药有限公司(3批)。不过，经湖南省食品药品监管局调查认为，湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。

值得注意的是，招股书关于产品质量处罚情况中，湖南华纳大药厂有限公司称，公司设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应监测，主动收集药品不良反应，对不良反应均有详细记录、评价、调查和处理，并及时采取措施控制可能存在的风险，必要时将从市场召回药品，并按照要求向药品监督管理部门报告。报告期内，公司不存在因药品质量问题被药品监督管理部门处罚的情况。