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Natco Pharma从USFDA获得了6个API设施的观察

时间：2021-07-20 19:18:07来源：

Natco Pharma于2019年8月12日宣布，美国食品和药物管理局（USFDA）的监管检验在印度的梅克鲁达村的活跃药物成分（API）设施已经完成，这是在此期间进行的2019年8月05日至8月09日至8月，09,09,2019。该设施

的结束，该设施主要收到六个观察，主要是内容性的。该公司认为，没有任何观察结果与数据完整性有关，并且可以在短时间内解决所有观察。在下面概

述的表格483中的观察点的关键点：供应商和服务提供商协议更加强大。Gowning段的一些程序改进推荐。从事制造和包装区域的雇员雇员需要更多有效的改进。过程重新验证协议和批准的供应商来源所需的技术改进。在一些早期阶段的反应器中观察到疾病，需要进一步诊断的早期诊断和改善。某些干燥过程设备的“状态标签”并不令人满意。在Karl-Fisher Instrumentin中发现的软件系统错误，QC Lab.Procedury和处理在MicrobiologyLab中的算盘管理中发现的软件系统错误的报告。公司将提供到期在接下来的15working日内在接下来的15 Working Days内进行理由和纠正措施，以解决上述USFDA观察。

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