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雷迪博士获得警告信缓解，而Beocon GET表格483

时间：2021-06-19 12:18:08来源：

Reddy的实验室博士表示，USFDA在Duvvada的制定制造业设施上提出了一封警告信。本网站包含在2015年11月从USFDA收到的警告信中。随后，该网站于2017年3月在3月份审核，但警告信仍然存在。该网站于2018年10月再次审计，基于公司的回应，USFDA将该网站的地位分为自愿行动启动（VAI）。这意味着对植物而言没有不利的行动，警告信同样良好。在另一个发

展中，Biocon表示，USFDA在班加罗尔进行了两项预批准检查其制造设施。2019年2月11日至15日，在2019年2月11日至15日之间进行了预批准检验，没有表格483.在

2月7日之间检查了生物药物产品的额外新的注射生产线的预批准检查到2019年15日，导致表格483，具有两个观察结果。此时未知观察的性质。值得注意的是，Trastuzumab和Pegfilgrastim BioSimilars已经被USFDA批准，而狼蛛则从马来西亚设施提交。未公开进行该检查的产品。我们认为这表明该公司接近获得新产品批准。

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