国产创新药审批已显现出加速之势

所谓创新药指的是具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，其强调化学结构新或治疗用途新。它不仅降低对国外新药的依赖，便利国内民众，还对中国建设创新型国家具有重要意义。但当前不可否认的是，虽然在个别领域国产创新药研发与发达国家实现并跑，但总体而言仍处于跟跑状态。

如何改变当前局面？不妨从创新药诞生的漫长周期中寻找答案。

靶点难寻，加强基础科学研究

“靶点是新药研发的基础，国产创新药要有所突破，需从靶点发现做起。”全国政协委员、中国科学院武汉分院院长袁志明对记者说。

所谓靶点即药物与体内生物大分子的结合部位，其发现和验证是一个非常复杂的过程。就像一把锁，要找到与之匹配的钥匙，不仅能插进去，还要能旋转。

“目前，大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。”全国政协委员、农工党河南省委专职副主委、河南省肿瘤医院副院长花亚伟表示，确定靶点和药物作用机制需要基于治疗的疾病，做大量的文献调研和生物信息分析，因此必须加强基础科学研究，充分发挥新型举国体制的优势。

全国政协委员、民进浙江省委会主委、浙江大学医学院附属邵逸夫医院院长蔡秀军提醒，由于不少药企热衷热点药物，导致单一性药物产能过剩，既浪费资源又耽误了自主新药研发。

他说，靶点是新药研发的基础，从发现靶点到一款创新药问世，是一个高风险对应高回报的过程。这需要国家在相关基础研究方面加大支持力度，提高基础研究中人员和资金的支持力度，加大高水平创新药研发及成果转化力度。

周期长，政策加码减时间

发现靶点和药物作用机制之后，便要找到对它们具有活性的化合物，通过技术改造形成候选新药，再进入体外，临床前动物，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，最后审批、上市。据业内人士透露，这一过程一般需要10到15年的时间。要想国产创新药不再跟跑，压缩周期十分关键。

临床试验审批和新药生产上市审批是新药上市必经的两个主要关卡。对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”，国家开通了“绿色通道”，明确部分具有明显临床价值的药品可以获得优先审评审批资格。

此外，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明向记者指出，为提高新药研发质量，加强药品注册申请的技术指导，中国药监部门一直致力于完善和优化药物研发与技术审评的沟通交流机制，他建议进一步提升申请人(企业)与项目审评沟通效率。

目前，国产创新药审批已显现出加速之势。据专业机构统计，2020年，国产新药获批数量为11个，首次达到双位数。同时，还有超过20个国产创新药提交了上市申请。

风险大，引入风投分散风险

据业内人士透露，企业研发一种创新药需要的经费多达10亿美元。“由于创新药研发周期长、投入大、风险高、收益不稳定，新药产生的效益无法体现前期研发投入，许多药企不愿意冒风险开展相应研发。”蔡秀军说。

对此，花亚伟提出借助社会资本，引入风险投资概念为企业解忧。他建议建立多元的研发资本投入机制，鼓励企业家对创新药进行风险投资。

同时，进一步健全中小企业医药研发保险、医药研发担保、知识产权质押等金融服务。建立由政府机构、金融机构、社会资本参与的众筹合作平台。

此外，花亚伟表示，政府方面也可以通过完善税收减免政策、自主创新药物研发的科技立项资金支持政策，以及其他财政补贴和支持政策，激发企业创新动力。