国家药监局通报不合规医疗器械 涉鱼跃医疗欧姆龙等

2020年12月31日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2020年第91号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批(台)产品不符合标准规定。

其中，裂隙灯显微镜3台：分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

标示由苏州六六视觉科技股份有限公司生产的裂隙灯显微镜抽查显示设备或设备部件的外部标记项目不符合标准规定，被抽查单位为苏州六六视觉科技股份有限公司，规格型号为YZ5H2，生产日期/批号/出厂编号为2018年08月、233000311808，抽样单位为江苏省药品监督管理局，检验单位为中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所。

医用氧气浓缩器(医用制氧机)18台：分别为Respironics，Inc。、Respironics，Inc。伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产，涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

标示由吉林爱尔康医疗器械有限公司生产的医用制氧机抽查显示氧浓度项目不符合标准规定，被抽查单位为吉林爱尔康医疗器械有限公司，规格型号为JJ03N，生产日期/批号/出厂编号为2019年1月20日、Bg103LNX005，抽样单位为吉林省药品监督管理局，检验单位为上海市医疗器械检测所。

标示由欧姆龙(大连)有限公司生产的医用分子筛氧气机抽查显示振动与噪声项目不符合标准规定，被抽查单位为欧姆龙(大连)有限公司，规格型号为HAO-3820，生产日期/批号/出厂编号为2019.04.16、20190301345UF，抽样单位为辽宁省药品监督管理局，检验单位为上海市医疗器械检测所。

据天眼查显示，苏州六六视觉科技股份有限公司主要生产，眼部离子导入电疗仪、裂隙灯显微镜、手术显微镜、人工晶体及粘弹剂、新材料新工艺器械、手术器械系列准分子激光治疗仪、电子诊疗仪器系列检眼镜等其他的诊疗仪器。是综合性的医疗器械公司。江苏鱼跃医疗设备股份有限公司(简称“鱼跃医疗”，002223.SZ)为第一大股东，持股98.67%。

吉林爱尔康医疗器械有限公司成立于2009年1月4日，注册资本为20万加元，统一社会信用代码为91220201682613372E。企业地址位于吉林省吉林市高新开发区深圳街86号创业园B座206-207室，所属行业为专用设备制造业。吉林爱尔康医疗器械有限公司为加拿大爱尔康医疗器械有限公司全资子公司。

欧姆龙(大连)有限公司为欧姆龙健康医疗(中国)有限公司全资子公司。欧姆龙健康医疗(中国)有限公司为欧姆龙健康医疗事业株式会社全资子公司。

鱼跃医疗官网显示，自1998年创立以来，实业与资本双轮驱动、国际资源与本土动力兼具、医疗市场与家用市场共进、产品与服务模式双重融合，组建了一个全面覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。集团旗下拥有2家上市公司，鱼跃医疗(SZ:002223)，万东医疗(SZ:600055)，及80余家参控股公司。经过多年的发展，目前拥有包括鱼跃、意大利百胜、万东等著名品牌。集团总部设立在中国上海，拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心，并在全球各地设立了56家办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。

欧姆龙官网显示，欧姆龙电子部件贸易(上海)有限公司成立于2005年4月1日，全面负责欧姆龙电子元器件在中国地区的市场推广及技术交流工作。为配合欧姆龙中国事业的飞速发展以及加强以客户为中心的业务联系，公司已经在国内成立了北京、深圳、成都等13个主要城市建立分支机构。欧姆龙株式会社创立于1933年，是全球知名的自动化控制及电子设备制造厂商，掌握着世界领先的传感与控制核心技术。公司全球业务遍及35个国家和地区。产品品种达几十万种，涉及工业自动化控制系统、电子元器件、汽车电子、社会系统以及健康医疗设备等广泛领域。