波士顿科学召回单切口悬带系统 被要求提供安全告知书

国家药品监督管理局网站近日发布了波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统主动召回的公告。日前，波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被要求向其客户提供安全告知书的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对单切口悬带系统(注册证号：国械注进20163461461)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为单切口悬带系统，注册证或备案凭证编码为国械注进20163461461，生产企业为波士顿科学公司Boston Scientific Corporation，代理人名称为波科国际医疗贸易(上海)有限公司，产品适用范围为在治疗由尿道过度活动和/或尿道固有括约肌功能缺陷导致的压力性尿失禁时，植入网片可用做尿道下悬带。召回原因系韩国食品药品安全局(MFDS)在看到加拿大卫生部发布的“单切口微型吊索”长期(超过3年)的安全性总结信息后，(共2款产品，其中包含波士顿科学公司的Solyx产品安全性信息)于2020年9月24日于波士顿科学公司(BSC)联系，要求BSC向其客户提供安全告知书，其中具体突出(加强/强调)Solyx产品的标签上所标注的以下安全信息。注意诸如验证，组织损伤，排尿功能障碍(泌尿功能障碍)，出血等并发症。本产品必须由合格或经过培训的术者用于应激性尿失禁(SUI)手术。

本次涉及地区和国家为韩国。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0。涉及产品型号、规格为M0068507000、M0068507001，涉及产品在中国的销售数量为0根。

由于中国境内未受本次行动影响，公司仅将本次境外召回行动上报至国家药品监督管理局，无需采取其他召回措施，公司同时也不再递交调查评估报告、召回计划及召回总结报告。

经中国经济网记者查询发现，波科国际医疗贸易(上海)有限公司成立于1997年10月8日，注册资本380万美元，该公司为波士顿科学远东公司(荷兰)全资子公司。

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。公司拥有超过13000种产品，并在全球范围内获得了超过16000项授权专利。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。2020年5月13日，波士顿科学名列2020福布斯全球企业2000强榜第378位。2020年2月5日，波士顿科学(BSX.US)Q4销售额受美国强劲增长的推动，同比增长13.4%至29.05亿美元。