不良反应频发 被医保重点监测：中药注射剂还有未来吗？

近日，某医院药事管理与药物治疗学委员会的决议在业界流传。该决议要求将中药注射剂从该医院常备目录中剔除，中成药保留30个品种，辅助用药保留5个，且两类药品均降价20%。

中药注射剂一直广受诟病，一方面因不良反应频发，安全性存疑；另一方面医保支出大，是目前医保监测的重点药品。上述医院决议也让中药注射剂再一次被推到风口浪尖。

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端中成药销售额超过2830亿元，增速首现负增长，尤其是部分中药注射剂产品销售额增速出现不同程度的下滑。

自2019年起，包括浙江、青岛、江西、赣州、威海等多地陆续公布的重点药品监测目录中，都可见中药注射剂的身影。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司总经理史立臣告诉《华夏时报》记者，中药注射剂缺乏安全性和有效应的评价标准，并且屡次出现安全问题，在医保控费的大基调下，市场规模会越来越小。

安全性评价是当务之急

上文提到的某医院停用中药注射剂并不是孤例。去年，内蒙古自治区兴安盟公立医疗机构药品集中采购平台发布了《兴安盟已停止使用的55种辅助用药目录》，其中显示25个中药注射剂被停用。

除此之外，去年浙江省卫健委印发的《浙江省第一批重点监控合理用药药品目录的通知》中，共计32个品种，12个新增品种中有9个为注射剂，且以中药注射剂为主。威海市公布的第二批重点监控药品清单里，包括清开灵注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、参麦注射液等85个大品种。

2019年两会期间，全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟建议，对中药注射剂安全性的质疑是目前社会和舆论关注的焦点，解决中药注射剂的安全性评价是当务之急。对于中药注射剂中不良反应高、安全性差的品种，应尽快建立退出机制。

史立臣回忆说，2017年前有关部门曾讨论过建立中药注射剂临床再评价标准，但是因为反对声音太多而不了了之。

不少知名医生在社交平台实名抵制中药注射剂。复旦儿童医院医生黄剑峰在微博上告诫家长，中药提纯相当困难，因此注射剂内的杂质会加大不良反应几率，另外药物有效性也存疑。医学科普网站丁香园上甚至有医生建议患者在病历本上注明“对中药注射液过敏”。

对中药注射剂安全性和疗效的质疑由来已久，但也有一些产品销售规模在2019年前一直处于增长态势。以被卷入众多法律纠纷的中药注射剂醒脑静为例，其创造了年销售额50多亿的神话。

根据裁判文书网数据显示，有关醒脑静的贪污受贿案件21起。其中贪污罪2起，受贿罪14其，单位受贿罪2起，行贿罪3起，介绍贿赂罪2起。

例如，在中国裁判文书网2018年披露的湖北省京山市人民医院神经外科主任及医生等人受贿案中，所涉药品就包含醒脑静注射剂。医药代表提供证词：“为了更好销售其代理的药品，找到医生后约定回扣比例为每支10ml的醒脑静回扣为12元、5ml的6元。”

而近期业内广为流传的医药代表举报信，也涉及醒脑静注射剂。举报信中提到，10ml醒脑静注射剂的提成率在40%左右，医生临床费为14.5元。

研发投入不足

值得一提的是，在研发投入方面，多家企业中成药的研发费用偏低。

以醒脑静为例，其生产企业共有三家，分别是：无锡济民可信山禾药业股份有限公司、大理药业股份有限公司、河南天地药业股份有限公司。

其中，大理药业(SH:603963)为上市公司，其生产的醒脑静注射剂市占率排名第二。该公司的主要产品分为心脑血管领域和消化系统领域，具体有“中精牌”醒脑静注射液、参麦注射液、亮菌甲素注射液。2019年两大领域销售量同比下降17.41%和90.47%。对此，公司解释为，醒脑静注射液和参麦注射液之前在地区基层终端市场销量较大，但后来受医保“仅二级及二级以上医疗机构可使用”的政策限制，基层终端市场销售严重萎缩。

大理药业今年前3季度营收1.62亿元，同比下降29.36%；净利润483.52万元，同比下降67.15%。

不过大理药业毛利率仍保持在75%左右，销售费用是其主要成本。2019年销售费用为1.84亿元，占总营收的62%；研发费用仅220万元，研发投入仅占总营收的0.76%，研发人数仅8人。

两票制、一致性评价、带量采购、DRG试点等一系列医疗政策，让中药注射剂从过去医保支付里的“大块头”，逐渐边缘化。业内不少专家也纷纷呼吁出台对中药注射剂的评价标准，让安全性不明、治疗效果不明的某些注射剂尽快退出市场。

记者就研发费用等问题联系大理药业董秘办，截至发稿未收到回复。

责任编辑：方凤娇主编：陈岩鹏