阻击“黑金” 冠脉支架国采细则落地

国家组织高值医用耗材带量采购工作又向前推进一步。

10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》(以下简称《文件》)。本次集中带量采购品种材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。首年意向采购总量约107万个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。

北京大学第一医院霍勇教授此前披露，2018年中国大陆全年冠心病介入例数为91.5万例，平均植入支架数为1.46，目前单耗材价格大多在0.7万~1.5万元，有着高达百亿元以上的市场规模。

巨大的市场需求下，支架领域一度成为医疗腐败的高发区。根据已经公开的案件判决书，部分医生、科室主任收受的回扣比例高达产品价格的20%。因此，国家层面组织带量采购也被视作挤出冠脉支架流通环节价格水分的有效手段。

有业内人士对《中国经营报》记者表示，由于冠脉支架产品不同于药品，主要市场仍在院内，流标将失去大部分市场份额，因此低价冠脉支架将呼之欲出，价格可能远低于2850元，这也将大幅减轻患者和医保基金的负担。

在此前试点以省为单位开展的冠脉支架带量采购中，陕西省中选产品价格平均降幅达52.98%，江苏省中选产品价格平均降幅达51.01%。此次国家层面以107万的采购量进行谈判，一场价格厮杀即将来临。

20%回扣比例

近日，中国裁判文书网公开了两则苏州市姑苏区人民法院的《刑事判决书》，将两名科室主任通过采购医疗耗材揽财的行为公之于众。

2009年6月，陈建昌开始担任苏州大学附属第二医院心血管科副主任主持工作。2010年开始，代理众多心内介入产品的樊某会在每年年初到医院与陈建昌见面，告诉陈建昌可以给他一笔钱的具体数额。几天后，陈建昌会告诉樊某两个数字，分别是给自己的钱和分给科里相关人员钱的数额。根据这两笔金额，樊某通常会准备好两笔钱一次性或分两次送到陈建昌所住的小区里。

2011年开始，樊某每年需要送出4笔钱。“我按我个人拿多少钱、徐卫亭拿多少钱、手术医生拿多少钱、非手术医生拿多少钱4块来估算。”陈建昌在供述中说道。其中非手术医生的钱由陈建昌代收，科室副主任徐卫亭和手术医生的钱由樊某亲自“处理”。

根据樊某供述，2011~2019年，一共送给陈建昌个人大约325万元，送给陈建昌分给科里人员的钱约280万元。陈昌建供述称自己个人收到322万元，给科室非手术医生护士一共是279万元，都发给了科室相关人员。

判决书显示，樊某代理的产品包括意大利英泰克、美国美敦力、微创火鹰等知名品牌。

此外，陈建昌还先后多次收受过百多力心脏起搏器、山东吉威EXCEL支架等耗材的代理商业务员的贿赂。

最终，法院认定，陈建昌任职期间，属于国有事业单位中从事公务的人员，其利用职务上的便利，为医疗器械企业产品进入医院临床使用谋取了利益，非法收受医疗器械企业负责人、销售代表的财物，数额达人民币516万元，属于受贿数额特别巨大，其行为已构成受贿罪。陈建昌被判处有期徒刑七年，并处罚金人民币50万元，退赃款予以没收。

陆续接任陈建昌科室副主任、主任职位的徐卫亭一同被逮捕，其收受的贿赂数额达257.6562万元，属数额巨大，构成受贿罪，最终被判处有期徒刑四年六个月，并处罚金人民币25万元，退赃款予以没收。

判决书没有公开每个产品具体的回扣比例，但在樊某曾经行贿的另一名医生的受贿案判决书中，这其中的秘密得以公开。

根据江苏省太仓市人民法院《刑事判决书》，被告人仇丹卫为苏州太仓市中医医院心血管病科原主任，2009年6月，经仇丹卫同意，原太仓市中医医院内科向医院管理部门推荐使用供应商樊某所代理的心脏起搏器、冠脉支架、冠脉球囊等医用器械，双方约定以销售发票金额为基准，按照单腔心脏起搏器10%、双腔心脏起搏器15%、冠脉支架15%、冠脉球囊10%的比例给予回扣。此后9年间，该科室收受樊某现金共计31.20万元。

另一家供应商戴某则直接以心脏起搏器、冠脉球囊及冠脉支架销售发票金额为基准，按照20%的比例给予回扣。供应商颜某则按照单腔心脏起搏器每台3000元、双腔心脏起搏器每台5000元的标准给予回扣。

目前，国内市场上国产冠脉支架价格在7000元以上。根据2018年蓝帆医疗收购吉威医疗时披露的财务报告，2016年吉威医疗海外出口产品出厂均价为335美元，约合人民币2300元，国内出厂均价为2700元左右，在此情况下，公司毛利率仍能达到70%以上。

由此可见，冠脉支架等高值医用耗材价格高企背后，不仅是流通成本的叠加，还有相当比例的灰色部分，而被迫为之买单的却是患者和医保基金。

记者致函美敦力、百多力等涉事企业，截至发稿未收到回复。

挤出价格水分

多年来，心脏支架等心内介入耗材也往往与“高价”这一关键词挂钩。

药品集采经验在前，国家组织高值医用耗材采购成为降低产品价格的希望。

10月16日，《文件》发布，现场招采将于11月5日上午进行，由天津市医药采购中心主持。

《文件》规定本轮集采涉及产品范围为获得中国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。

本次公布的意向采购产品名单中，共有12个厂家的27款产品，首年意向采购总量为107.47万个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。本次集中采购周期为两年，各企业递交申报价格日期为11月5日。

业内专家向记者表示，之所以选择冠脉支架开始探索高值医用耗材带量采购，一方面是冠脉支架的用量较大，在高值耗材中占医保资金额度较高；另一方面是冠脉支架植入技术成熟、标准化程度高、市场竞争相对充分。

不同于其他高值医用耗材，冠脉支架领域已经基本完成国产替代，目前国内市场上约七成份额被本土厂家占据。

在意向采购产品名单的12家企业中，有7家为本土企业，包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等，首年意向采购数量合计73.86万个，占全部数量近七成。从意向采购量来看，最多的是微创医疗，占总量36.5%。

在27个意向采购产品中，最终将只有10款入围，入围规则即“价低者得”，按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

同时，《文件》限定了最高中选价格，入围产品需要符合以下条件之一才可中选：申报价≤最低产品申报价1.8倍的，或申报价>最低产品申报价1.8倍，但低于2850元的。

2850元是此前江苏省支架试点集采的最低报价，1.8倍最低价熔断规则是第二轮药品国家集采时采取的机制。

目前，北京市的国产冠脉支架价格在7000元左右，医保支付比例不低于70%。若按照2850元的价格计算，患者个人使用一个支架仅需要承担855元。

未划分质量层次

在此前的江苏省冠脉支架集采中，产品分为1万元以下组和1万元以上组进行分组竞标。此次国家组织冠脉支架集采，则未对价格和质量层次进行划分，国产产品和进口产品将同台竞争。无论是此前江苏省集采中报出最低价2850元的乐普医疗入门级钴基合金支架，还是外企生产的过万元支架，都将被按照价格进行排序，10个最低报价产品入选。

不过，上述业内人士向记者表示，此前有的省份招标将国产和进口产品分在不同组别，二者分别竞争，或按照1万元的分界线进行分组，都导致了一定程度的竞价结果不公平。由于国产品牌价格较低，基本都在1万元以下分组，而有些进口产品的质量不如国产产品，反而在1万元以上分组，对国产产品并不公平。

另一方面，有些国产冠脉支架的质量在国际上已经处于领先地位，因此价格在国产品牌中相对较高，而一些质量相对一般的产品价格较低，这种情况下所有产品都放在同一个组竞争，质量好的产品也面临一定程度的不公平。

在患者和医保基金双方受益的情况下，企业的利益能否得到保证？药品集中采购频现“灵魂砍价”，在于药企选择以价换量，保住市场份额。但有业内人士担忧，中标高值医用耗材的集中采购能否真正对销售量起到大幅提升作用。

不同于药品，高值医用耗材的使用与医生的能力、手术习惯，乃至医生数量息息相关。

渤海证券研报认为，相比于药品，医疗器械尤其是高值介入类器械产品的使用需要一定培训周期，且原有配套的售后服务也是完善临床应用体验的重要一环，因此医师短期内惯用器械的转换周期较长且风险较大，注定了冠脉支架、心脏瓣膜、封堵器、关节骨科等具有相对难度的高值器械集采将区别于药品的以价换量单指标。