构建药品专利链接制度价值重大

《专利法修正案(草案)》公开征求意见

前段时间，《中华人民共和国专利法修正案(草案)》公开并广泛征求社会各界意见(下称《草案》)。其中，《草案》第四十二条、第七十五条内容与医药行业密切相关，分别涉及药品专利保护期补偿和药品专利链接制度，以及未来实施后将改变行业竞争规则和竞争环境，应给予高度关注。

消除未来的不确定性

药品专利链接制度的重要作用，是将挑战原研专利的纠纷提前至仿制药申请阶段解决，对原研和仿制药企业都意义重大。

很多国家的专利法中都有Bolar例外条款，明确为申报药品注册而实施专利的行为，不视为侵权。我国专利法中的具体规定是，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的情形，不视为侵犯专利权。

基于Bolar例外，企业进行药品研发、注册申报直至获得批准，都不侵犯专利权。在仿制药申请阶段，因为不具备侵权事实，专利权人即便知悉有企业提交仿制药申请并准备在专利期内上市产品，也不能通过侵权诉讼维护专利权。只有等仿制药获得药监部门批准，并进行商业化生产时，专利权人认为侵犯其专利权的，届时才能提起侵权诉讼，通过司法途径解决专利纠纷。

上述情况下，仿制药申请阶段原研和仿制药企业都面临未来商业上的不确定性：原研企担心仿制药上市对自己产品市场的冲击；仿制药企忧虑万一届时被判定为侵权，将面临高额赔偿。而如能在仿制药申请阶段解决专利纠纷，相比仿制药上市后解决，原研和仿制药企业能消除未来商业上的不确定性，为专利纠纷付出成本也更低。因此，药品专利链接制度将相关专利纠纷提前至仿制药申请阶段解决，对原研和仿制药企乃至对社会价值重大。

为能及早解决专利纠纷，美国Hatch-waxman法案在专利法中创设了“拟制侵权”条款即271(e)(2)条款，规定递交仿制药等注册申请，并意欲在专利有效期届满前进行申请药品的商业化生产、使用、销售的，该提交注册申请行为属于侵权行为。该条款把原不属于侵犯专利权行为的“提交相关申请”通过立法“拟制”为侵权行为，这样在申请提交后，专利权人就可以提起侵权诉讼，将挑战专利引起的纠纷诉诸司法途径进行解决。

需要注意的是，上述条款拟制侵权的前提是，提交申请是为在专利期限届满前生产、销售药品(即挑战专利)。如果仿制药申请等不是为在专利期届满前进行药品生产、销售，也就是未挑战相关专利，则没必要将相关提交申请行为“拟制”为侵权行为。

《草案》相关内容解读

笔者留意到，本次《草案》未设立拟制侵权条款。第七十五条第二款指出，“专利权人或者利害关系人认为申请上市药品的相关技术方案落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围的，可以自国务院药品监督管理部门公示药品上市许可申请之日起三十日内向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。专利权人或者利害关系人逾期未提起诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以请求人民法院或者国务院专利行政部门确认申请上市药品的相关技术方案不落入中国上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权保护范围”。《草案》先行解决专利纠纷的方式，不是通过将提交申请行为“拟制”为侵权行为，而是规定了在相关申请提交后，相关方有权就申请上市药品是否落入专利权保护范围提起诉讼或申请行政裁决。

第七十五条第三款规定，“人民法院或者国务院专利行政部门自专利权人或者利害关系人请求受理之日起九个月内作出生效裁判或者行政裁决的，对技术审评通过的化学药品上市许可申请，国务院药品监督管理部门可以根据人民法院裁判或者国务院专利行政部门行政裁决，作出是否批准药品上市的决定。当事人对国务院专利行政部门行政裁决不服的，可以自收到行政裁决之日起十五日内向人民法院起诉”。该条款将“是否落入专利权保护范围”的法院判决或行政裁决，与药监部门是否作出批准药品上市的决定进行了衔接，对此应高度重视。需要指出的是，相关技术方案落入专利权保护范围，不是必然会侵犯专利权，因为侵权判断在确认落入保护范围之后，还要考虑是否有抗辩理由以及相应的抗辩理由是否成立、专利权是否会被宣告无效等。因此，需要相关监管部门在做出决定时进行更慎重地综合考量，因为如果出于保护专利权的目的就决定不批准药品上市，或将打破专利纠纷相关方法律救济的平衡。

以药品专利权司法保护为制度主线

药品专利链接制度，是以药品专利权保护和促进竞争为核心，根据药品上市前需要进行注册的行业特点作出的特殊制度安排，应以药品专利权的司法保护为制度主线。以美国为例，美国药品专利链接中，专利权人在规定期限内提起诉讼后，依据规定FDA会30个月内不批准仿制药注册申请，这实质上相当于专利权人取得一个临时禁令，禁止FDA在30个月内批准仿制药申请。不同的是，临时禁令不由法院发出，而是法律直接规定。但相关法律条款同时规定，法院可以缩短或延长这30个月的期限，说明对专利权的保护仍然由法院主导，FDA依法协助和配合。

药品专利链接，是药品监管法律法规与专利权保护法律法规间的链接。关于《草案》第七十五条第四款，“国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”，建议修改为由药监部门会同最高人民法院制定具体衔接办法或更适宜。

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