Alembic Pharma接受UNFDA对面包纤维片的批准

时间：2021-07-20 12:18:09来源：

ALEMBIC Pharmaceuticals已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的批准，为其缩写的新药申请（ANDA）用于面包纤维片剂USP，48毫克和145毫克。批准的ANDA在治疗上等同于参考列出的药品（RLD）TRICOR片剂，48毫克和145毫克，ABBVIE Inc.（ABBVIE）。细细纤维片USP，48毫克和

145毫克估计市场规模为94美元据Iqvia.Alembic称，截至2018年12月12月12月的MN。现在有102次ANDA批准（90项最终批准

和12次临时批准）来自USFDA.fenofibrate片剂，USP表示为饮食的辅助治疗，以降低低

密度升高脂蛋白胆固醇（LDL-C），总胆固醇（总-C），甘油三酯和载脂蛋白B（APO B），并在成年患者中增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的原发性高胆固醇血症或混合血脂血症。它是还表

明，辅助治疗饮食治疗成人患者的严重高甘油肽血症。提高糖尿病患者血糖对照，显示禁食Chylomronia症通常会避免对药理学干预的需求。显着升高的血清甘油三酯（例如> 2,000mg / dl）可能会增加发展胰腺炎的风险。芬非纤维治疗对减少这种风险的影响尚

未得到充分研究.ALEMBIC Pharmaceuticals Ltd目前在BSE上以前的RS545.35截止了Rs541，下跌

0.8％。在RS545上开业。 50并触及了高低的RS545.50和RS533.50。