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Privides Pharma - Bangalore Form 483显示了常规观察，期望没有负面影响

时间：2021-05-09 16:18:10来源：

为其班加罗尔植物提供药物药物的USFDA表格483，具有三种观察。这是一个配方设施，USFDA检查是一种产品预批准。三种观察似


乎是常规观察：观察1的清洁和维护程序未能在使用的方法，设备和材料的充分细节中包含描述与操作相关。不建立使用2 - 控制程序，该控制程序验证了这些制造过程的性能，这些过程可能负责在工艺材料和药物产品的特性中引起可变性。使用3 - 产品容器不包括测试需要执行的详细信息。前两个观察与程序有关，而第三个观察是关于没有提及产品容器的测试细节。在我们看来

，这些是相当常规的观察。值得注意的是，这是一个产品预批准检查。该公司表示，它预计在CGT途径下接受的两个ANDA批准，这两项批准可能有资格获得180天的独特性。一个人应该在公司填充物上观看，因为可以批准预批准检查和批准。

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