国家中医药管理局：将加强中药材种质源头管理

时间：2021-03-29 18:51:07来源：中新经纬

29日，国新办就深入贯彻“十四五”规划，推进中医药振兴发展发布会，国家中医药管理局科技司司长李昱介绍，“十四五”期间，我们将联合农业农村部、国家药监局、工信部、市场监管总局等相关部门一起就中药材的种质源头加强管理。

在发布会上，有记者提问，随着大众健康需求不断增加，我国中医药产业发展迅速，但一定程度存在高质量供给不够的情况，请问“十四五”期间如何进一步提升产量和质量，促进中药产业发展？另一方面，近几年来，中药新药获批上市数量较少，这与过去新药审评标准与中药特点不符等原因有关，请问“十四五”期间将如何建立符合中医药特点的审评审批机制？

李昱指出，我们也很高兴大家关注中药质量和中药新药审评审批机制的改革。中药质量关系到中医的临床疗效，也事关中医药事业发展和中药产业的高质量发展。中央领导同志非常关切，社会各界也非常关注，人民群众也非常关心。“十四五”期间，我们将联合农业农村部、国家药监局、工信部、市场监管总局等相关部门一起就中药材的种质源头加强管理，加强中药材种植、工业生产、流通等全过程的管理，实施好道地中药材质量提升工程，提高中药材规范化的种植水平，完善构建中药材的检验检测体系，加强中药材质量风险评估与风险监测，为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑，让人民群众放心用中药。

李昱表示，在中药审评审批及新药研发等方面，我们将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革，促进中药新药研发和中药产业发展。一是坚持以临床价值为导向，推动建立与中药临床定位相适应，体现其作用特点和优势的疗效评价标准，鼓励开展以患者为中心的疗效评价。二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制，组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见，建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式，简化审批手续。三是构建“三结合”的审评证据体系。重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用，按照中药特点、规律和临床实践实际，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系，为新时代中医药传承创新发展提供更广阔的平台和路径。