绿叶制药阿尔茨海默病进口药品金斯明(R)开出首张处方

由绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG研发和生产的利斯的明透皮贴剂(注册商标：金斯明)于1月20日在浙江大学医学院精神卫生中心开出首张处方，正式面向全国近50个城市的医院和药房供应。

金斯明正式面向全国近50个城市的医院和药房供应。

金斯明正式面向全国近50个城市的医院和药房供应。

金斯明用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，经皮肤每日给药一次，由Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发。Luye Pharma AG深耕该技术领域超过20年，也是目前欧洲最大的独立透皮系统制造商之一。

提升阿尔茨海默病治疗安全性和依从性，减轻照护压力

随着我国人口老龄化趋势加快以及主要心血管疾病及相关因素流行趋势增加等多种因素的影响，阿尔茨海默病的患病率和患者数量呈逐年递增的趋势。据预测，2020年我国阿尔茨海默病患者约有900万，2050年将达到2100万[i]。面对庞大的患者群体，一方面，由阿尔茨海默病所造成的记忆障碍、认知异常等问题，已对大量老年人的生活质量、家庭关系产生严重影响；另一方面，摆在阿尔茨海默病患者面前的一大难题是治疗药物的缺乏。阿尔茨海默病被誉为最难突破的领域之一，新药开发挑战重重。

利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药，并获得多国权威指南推荐。金斯明改变给药途径，经皮肤给药，使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环，达到有效血药浓度，可明显改善阿尔茨海默病患者认知功能和总体功能，且与口服制剂疗效相当。此外，与口服制剂相比，金斯明具有更好的安全性和依从性，也利于减轻照料者的照护压力。

浙江大学医学院精神卫生中心老年认知障碍诊疗中心主任陈斌华教授谈到使用透皮贴剂治疗阿尔茨海默病的患者获益时表示：“阿尔茨海默病的促智药物治疗是有效的，虽然不能逆转疾病进程，但可有效延缓阿尔茨海默病的发展，也可以改善精神行为方面的问题。有相当一部分阿尔茨海默病的老年患者存在治疗依从性不佳的问题，很多时候让老人服药对于照料者来说较为困难。在阿尔茨海默病的药物治疗方面，透皮贴剂的临床应用，可以说解决了相当一部分患者治疗中的实际困难。”

陈斌华教授指出：几乎每一个阿尔茨海默病患者都会出现精神行为方面的问题，包括幻觉、妄想等以及行为方面的异常，如不配合药物治疗、冲动伤人、毁物行为等。不配合服药是其中一个常见的问题。对于这样的老人，医药界一直在寻找解决办法，于是有了口服液、口服崩解片、透皮贴剂等药物剂型。相对而言，透皮贴剂更具有优势，可以由照料者贴在患者不易触及的身体皮肤上，如肩胛部的皮肤。同时，透皮贴剂由皮肤缓慢稳定吸收，血液里的药物浓度相对口服药物更稳定，没有大起大落，副反应可能更小。也避免了口服药物可能存在的对胃肠道的刺激作用。

德中两国团队紧密协作，金斯明加快引进中国

金斯明的产品及其制剂工艺获得全球多个专利的保护。作为该药物的上市许可持有人，Luye Pharma AG长期深耕透皮释药技术并已形成核心优势。凭借其在透皮释药领域先进的研发实力、一流的制造技术，Luye Pharma AG为全球客户提供透皮贴剂的一站式服务平台。从2013年开始，利斯的明透皮贴剂已相继在北美、欧洲11国、泰国等多个国家和地区成功上市。

为了使这一优质药物尽快惠及广大中国阿尔茨海默病患者，绿叶制药集团的欧洲团队和中国团队持续保持紧密协作。收到进口药品注册证后，Luye Pharma AG在新冠疫情的挑战下克服重重困难组织生产，并顺利完成欧美追溯码体系与中国“码上放心”的对接。疫情不仅影响生产，亦使大部分客运和货运机停运。两国供应链团队提前准备各种预案，保障金斯明产品从德国到中国运输的无缝衔接。药品抵达中国后，中国团队亦争分夺秒地加速推进这个复杂制剂产品的首次进口药检，助力金斯明早日面向全国供货，为阿尔茨海默病患者的健康服务。

[i] 中国阿尔茨海默病一级预防指南，中华医学杂志，2020年9月22日第100卷第35期