中国新冠疫苗获批附条件上市

国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

国务院联防联控机制定12月31日上午10时举行新闻发布会。国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示：今天第一个新冠疫苗附条件上市。

新冠疫苗附条件上市

12月30日，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%。

这一数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。

2020年年初，武汉被新冠病毒肆虐时，没有人知道新冠病毒的致命性或它如何威胁全球健康。当世界卫生组织总干事谭德塞3月11日宣布新冠肺炎疫情为“大流行”时，人类的希望锁定在了疫苗。

2020年2月，全球不同的国家都启动了新冠疫苗项目。

在中国，科兴中维、中生生物、康希诺等五条线路齐头并进。在美国，有Moderna和Inovio Pharmaceuticals；在欧洲，德国BioNTech与辉瑞，英国牛津大学与阿斯利康等。

4月，科兴中维首次展示了新冠疫苗安全地保护了猴子，使其免受有意的“挑战”，从而使该领域获得了好消息。

7月27日，Moderna和辉瑞及BioNTech的候选人都参加了功效试验。

12月10日，全球162个候选新冠疫苗已有52个已经在临床试验中。

中国新冠疫苗可及性

过去的几周中，包括中国在内，美国、英国等多个国家已经紧急授权使用新冠疫苗，所能预防的人群可能为儿童、年轻人和老年人。

国药集团中国生物在本月宣布，公司生产疫苗新车间本月内建成完工后，公司在2021年可生产高达10亿剂新冠疫苗。随着国药中生集团新冠疫苗的上市，同一技术路线的科兴中维所研发的新冠疫苗，也即将完成答卷，附条件上市的时间已经可预见，其产能也不容小觑。

据了解，目前，我国已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的1个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。已经进入临床三期中期数据公布终点的科兴中维，已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂，计划在2020年底之前完成建设的第二条生产线投入使用后将使克尔来福的年生产能力提高到6亿剂以上。

从价格上看，目前尚处于重点人群紧急使用状态的新冠灭活疫苗，部分地区的定价为200元/针。

对于此价格，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在新闻发布会上曾表示，疫苗的价格，是以企业为主体，但是有几个原则还是必须要遵循的，一个是公共产品属性的原则，既然是公共产品属性，最终定价的依据就是成本，另一个是这个疫苗的价格，还要随着生产规模和使用规模扩大而变化，随着疫苗批准附条件的上市，会形成相应的价格机制。