“亦庄智慧”填补治疗药物监测技术空白

生病吃药是每个人都会有的经历，但吃药时你的药物剂量、服用时间，甚至先后顺序都对了吗？11月2日，记者在丹大生物了解到，公司全球首创了独家监测技术，其自主研发的荧光免疫层析法治疗药物监测系列试剂，可以根据测定服药人员血液中或其他体液中药物浓度，来分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，15分钟出结果，进而为个性化用药提供支持。丹大生物成为唯一可提供快速解决方案的供应商。

什么是治疗药物监测呢？它在临床中发挥哪些作用呢？丹大生物董事长周建平告诉记者，治疗药物监测是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液(有时采集尿液、唾液等液体)，测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，通过测定结果，由医生给出个性化给药方案，包括药物剂量、给药时间和途径，以提高疗效和降低不良反应，从而达到有效而安全治疗的目的。

丹大生物治疗药物监测系列产品自2017年开始立项研发，依托公司成熟的基因工程、蛋白纯化表达、单克隆抗体、小分子检测、层析试剂等研发技术平台，快速制备高灵敏度特异性药物小分子抗体并迅速研发出试剂，于2018年启动治疗药物监测试剂盒注册，2019年拿到第一批5个治疗药物监测试剂注册证，2020年治疗药物监测试剂注册证达到10个。同时TDM试剂的国外销售准入申请同步启动，目前10个TDM试剂已经全部通过欧盟CE认证。

传统的治疗药物监测检测方法包括高效液相色谱法、液相色谱-串联质谱、酶放大免疫法等，因成本高、操作复杂、检测时间长已经越来越不能满足临床的需要。与传统方法相比，丹大生物的药物监测检测系列产品采用全新的小分子免疫识别及时间分辨荧光免疫层析技术，基于抗原抗体，在NC膜表面发生反应，具有成本低、出结果快、操作简便、适用样本多样等突出优点，特别适用于在病人床旁开展个体化治疗药物监测。“采用全新的技术方法，特别是实现了试剂原料的完全自主可控，打破了国外厂商在该领域的技术垄断。”周建平说，相关技术申请国内外发明专利10余项，其中1项已获授权。

创新与高质量发展是企业的时代命题。2013年7月成立的丹大生物，拥有从原料到试剂全产业链研发技术平台。公司拥有核心产品的自主知识产权，已申请国内外专利40余项。2019年，公司在人才建设方面的投入占比超四成。丹大生物全线产品通过了ISO9001和ISO13485国际质量管理体系认证，目前公司已经获得100多种体外诊断产品的CFDA注册证，其中治疗药物监测荧光免疫检测试剂为全球独家创新系列产品。产品远销海外数十个国家和地区。此外，公司还承担了多项国家和地方研发课题项目。

当前，丹大生物6000平方米全新的生产、研发大楼正在装修施工过程中，周建平说，将立足亦庄新城，进一步推动产品产业化，优化鼓励知识产权产业化实施的激励机制，同时，加大研发投入，提升企业技术研发与集成能力，建立起更加科学和可量化的科研人员的考核机制，积极主导和构建产学研合作机制，为企业实现高质量发展赋能。