国家药监局发文！药品召回办法开始征求意见

时间：2020-10-14 19:50:42来源：南方都市报

记者马建忠为保障老百姓的用药安全，主管部门正在开打组合拳。在10月13日国家药监局正式对外发布“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告”的同时，南都记者今日获悉，该局修订的《药品召回管理办法(征求意见稿)》，也已开始向社会公开征求意见。

据悉，需要召回的药品特指缺陷药品，即由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。依照征求意见稿，国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。药品上市许可持有人则是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。

另外，针对一些药品在境外召回，但又不涉及中国市场的情况，国家药监局此次也在征求意见稿中专门做了规定，指仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

据悉，药品召回拟依照药品缺陷的严重程，分三个召回等级，其中，一级召回主要针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形；二级召回主要适用于使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形；三级召回则用于使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况。

另外，征求意见稿还指，药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实。与此同时，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。

据悉，除了企业主动召回，针对药品上市许可持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的情况，以及发生重大紧急事件或者药害事件的情况，药品监督管理部门还有权责令药品上市许可持有人召回药品。