中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验结果公布

9月25日，2020年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上，中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果正式发布。

“Clear-C”试验，是将诺辉健康旗下自主研发的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术——常卫清与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT(便隐血检测)进行了“头对头”比对研究。

数据结果表明，相比FIT69.8%的检测灵敏度，常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%，可以更早更准确的提示临床医生被检者的结直肠癌风险，并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

据悉，“Clear-C”于2018年9月启动，由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，累计入组数据近6000例，实际纳入统计分析数据4758例，目前已向国家药监局正式完成全部临床数据的提交。

“Clear-C”临床研究的项目负责人，浙江大学医学院附属第二医院副院长、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究首席科学家丁克峰教授介绍，这是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验，此次试验全面达到临床研究目标，对结直肠癌早期筛查有重要的临床意义。

丁克峰介绍，此次试验有三个特点，一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。此外，该大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，达到预防肠癌发生的目的；有利于早期诊断，有利于提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。

此外，“Clear-C”的试验中，常卫清对结直肠癌的阴性预测值(Negative Predictive Value)表现出色，达到了99.6%。阴性预测值(NPV)指待评价诊断方法判断为健康的被测者中，真正未患病的比例，也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一，99.6%的NPV值表明常卫清“漏检”可能性极小，检测为阴性的人可以更放心。

值得一提的是，“Clear-C”试验数据结果表明，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%。相比检测灵敏度为30.9%的FIT，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高于便隐血两倍以上。这一数据也显著优于美国FDA目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。

“Clear-C”的研究者之一，复旦大学附属肿瘤医院大肠癌多学科协作组首席专家、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示，对进展期腺瘤及早发现并干预，能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果，也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。从“Clear-C”试验结果看，常卫清是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段。