化解“天价药”困局？医保目录调整延长新药准入时限

近日，治疗罕见病SMA(脊髓性肌萎缩症)的药物诺西那生钠注射液，一针在中国的支付价是70万元，在澳大利亚则是41澳元，这样的天价药差引发激烈舆论反响。然而，这天价反差这背后，源于该药还尚未列入中国医保目录中。该药虽于2019年2月已获批在中国上市，但错过了2019年的医保，因为按照规定，参加2019年医保谈判的药品，必须是2018年12月31日前批准的药品。

然而，像诺西那生钠注射液这样当年获批的药物，但无法在当年进入医保的情况，或有望终结。

8月17日晚间，国家医保局正式对外发布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》(下称“医保调整方案”)，公布了2020年药品目录调整范围。其中，备受关注的是，对于可以纳入目录的新药，准入时限从原来规定的2019年12月31日前延长到了2020年8月17日前。

而此次医保调整方案规定，有三种新药可以纳入医保目录，一是纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单药品，且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品；二是2015年1月1日至 2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；三是2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

这样一来，今年以来，截至8月17日前上市的新药，或有望被纳入新一轮的医保目录中。

今年上半年，我国批准上市的创新药数量累计达到27个，包含17个进口新药和10个国产新药，从药物类型来看，有13个化药、10个生物药、3个中药和1个疫苗产品。其中，国产药厂家方面，涉及到的药企瀚森制药(03692.HK)、复星医药(600196.SH、02196.HK)、智飞生物(300122.SZ)、百济神州(06160.HK、BGNE.NS)等。

“这次医保调整后，新药进入医保的时间加快了，相当于进入医保的平均时间，从原来的上市一年调整为半年。”微芯生物董事长鲁先平对第一财经记者说。

中国医药创新促进会宋瑞霖对第一财经记者表示，这次准入时限的调整，进一步彰显医保局对创新的鼓励，有助于完善我国医保支付政策以及完善我国的医药创新生态环境。“截止日期从原来上一年的12月31日调整到了发文之日，看似是只有8个月的差距，其实体现了医保真正做到了‘以患者为中心’。医药创新的目的，在于满足患者的药物需求，而医保尽快地将创新药纳入其中，不仅提升了患者药物的可及性，同时也可以让医药创新者在更短的时间内获得回报，进一步鼓励医药行业创新。”

医保是当前医药行业的主要支付方，回顾前几次创新药通过降价进入医保，多数“以价换量”的效果表现明显。以2018年17个通过抗癌专项谈判进入医保目录的抗癌药为例，艾美达数据显示，有16个药物在全国样本公立医院2019年的销售额远高于2018年，如以中国生物制药的安罗替尼来说，2018年在全国样本公立医院的销售额是4159万元，2019年的销售额则上升至8.31亿元。

从2000年8月起，截至2019年，我国的医保目录已历经5次调整。近几年医保目录新增的药品范围，正不断在向创新药倾斜。国家医保局也越来越发挥出了“战略购买者”作用，“以量换价”推动药价大幅降价的同时，也调入了更多疗效明确、临床需要的创新品种。

对于创新药企而言，随着创新药进入医保时间加快，或也意味着其商业化策略需要进一步调整。

在近日的西普会上，有药企人士认为，医保对创新药的重要性日益提升，创新药企相关的医保准备工作应该提前，不要等到创新药上市后才准备，而是在还未上市前，就应该准备了。医保对药品在整个生命周期价值评估日趋重视，药品准入需要不断证明价值、捍卫价值。