2020年1～4月欧盟批准新药

2020年1~4月，通过集中审批程序在欧盟获得批准的新药如下表所示(未包含仿制药)。

欧盟批准新药

药品名称活性物质公司适应症批准日期Isturisa△ osilodrostat phosphate Recordati Rare Diseases 用于治疗成年库欣综合征患者。 09/01/2020 Tavlesse fostamatinib disodium Instituto Grifols S.A。 用于治疗难治型慢性免疫性血小板减少症成年患者。 09/01/2020 Mayzent siponimod fumaric acid Novartis Europharm 有限公司 用于治疗继发性进展型多发性硬化症成年患者。 13/01/2020 Sunosi solriamfetol hydrochloride Jazz Pharmaceuticals Ireland 有限公司 用于嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停成年患者，以改善患者的觉醒症状并减少日间睡眠过多。 16/01/2020 Polivy△ polatuzumab vedotin Roche Registration GmbH 与苯达莫司汀(bendamustine)及rituximab联合用于罹患复发性/难治性弥漫性大B-细胞淋巴瘤且不宜造血干细胞移植的成年患者。 16/01/2020 Amsparity▲ adalimumab Pfizer Europe MA EEIG 该药用于治疗类风湿性关节炎、青少年类风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、葡萄膜炎、溃疡性结肠炎、节段性回肠炎、化脓性汗腺炎。 13/02/2020 Beovu brolucizumab Novartis Europharm 有限公司 用于治疗湿性老年性黄斑变性成年患者。 13/02/2020 Recarbrio imipenem /cilastatin /relebactam(亚胺培南/西司他丁/ relebactam) Merck Sharp & Dohme B.V。 用于治疗需氧革兰氏阴性菌感染、治疗选择有限的成年患者。 13/02/2020 Givlaari△ givosiran Alnylam Netherlands B.V。 用于治疗12岁以上成年及青少年急性肝卟啉症。 02/03/2020 Liumjev insulin lispro(赖脯胰岛素) Eli Lilly Nederland B.V。 用于控制糖尿病成年患者的血糖水平。 24/03/2020 Nustendi bempedoic acid/ezetimibe Daiichi Sankyo Europe GmbH 用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者，要求服药患者低脂饮食。 27/03/2020 Staquis crisaborole Pfizer Europe MA EEIG 用于治疗2岁以上、轻至中度特应性皮炎面积小于等于体表面积40%的成年及儿科患者。 27/03/2020 Nubeqa darolutamide Bayer AG 用于治疗具有转移风险的非转移性去势抵抗型前列腺癌成年男性患者。 27/03/2020 Nilemdo bempedoic acid Daiichi Sankyo Europe GmbH 用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者，要求服药患者低脂饮食。 01/04/2020 Vaxchora 口服重组霍乱减毒活疫苗 Emergent Netherlands B.V。 用于6岁以上儿童及成人预防霍乱。 01/04/2020 Ruxience▲ rituximab Pfizer Europe MA EEIG 用于治疗慢性B型淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、显微镜下多血管炎及天疱疮。 01/04/2020 Rybelsus semaglutide Novo Nordisk A/S 在饮食控制及锻炼的基础上用于治疗尚未得到充分控制的2型糖尿病成年患者，以改善血糖控制状况。 03/04/2020 Fetcroja cefiderocol sulfate tosilate Shionogi B.V。 用作治疗选择有限的需氧革兰氏阴性菌感染成年患者的治疗用药。 23/04/2020

注：表内标注“▲”的药物为新获批的生物类似物，Amsparity(adalimumab)是Humira的生物类似物；Ruxience(rituximab)是MabThera的生物类似物。“△”表示药品已获得罕见病用药资格。